Компетенции · Качество и допуск
Регистрация и сертификация
Допуск продукта на рынок: регистрационные досье, регуляторное сопровождение, органы сертификации, услуги по соответствию.
Допуск на рынок не найти в списке поставщиков: для каждой технологии Bioecon расписывает путь в России и ЕАЭС — регулятор, правовое основание, сроки — и может провести регистрацию за вас. Регулирование →
Где это нужно 162 технологии · 194 шагов
| Таможенное оформление биопродукции при импорте/экспорте 2 · Получение разрешения на импорт — 4 · Таможенное оформление и управление ответственностью импортёра-регистранта — 5 · Выпуск с границы | 3 |
| Фьючерсы на биотопливо и SAF-сертификаты 3 · Генерация токена Book-and-Claim в реестре — 5 · Погашение сертификата под конкретный рейс — 6 · Отчётность о комплаенсе CORSIA/EU ETS и кредит | 3 |
| Регистрация биопестицидов (FIFRA, EU 1107/2009) 1 · Регуляторная стратегия и оценка пробелов — 5 · Подача и взаимодействие с ведомством — 6 · Сопровождение после одобрения | 3 |
| Корпоративные акселераторы биотех (JLABS, Bayer CoLaborator) 4 · IND-исследования GLP токсикологии — 5 · Менторство по клиническому треку и Demo Day — 6 · Лицензионное соглашение или выход через M&A | 3 |
| ИИ-скрининг оптической когерентной томографии 4 · Регуляторное разрешение — 5 · Решение о клиническом направлении | 2 |
| Биопостельные принадлежности (мицелиевая пена, натуральный латекс) 2 · Сертификация материала — 5 · Сертификация продукта | 2 |
| Экспортный контроль и комплаенс двойного назначения биопродукции 2 · Определение необходимости лицензии — 6 · Due diligence конечного использования/пользователя и оформление отгрузки | 2 |
| Биофортификация 5 · Национальная регистрация — 6 · Размножение семян | 2 |
| Биобезопасность и лабораторная биозащита 3 · Заводская сертификация — 6 · Ежегодная пересертификация | 2 |
| Биспецифичные и мультиспецифичные антитела 4 · Доклиника и клиника — 5 · Регистрация и одобрение | 2 |
| Климатически устойчивые культуры 3 · Регуляторное дерегулирование — 4 · Размножение и сертификация семян | 2 |
| Экологические риски синтетической биологии 5 · Регуляторное решение — 6 · Разрешение на релиз | 2 |
| Ферментная терапия целиакии 3 · Клиническое испытание с провокацией глютеном — 4 · Оценка эффективности/безопасности | 2 |
| Регистрация кормовых добавок (EFSA FEEDAP, FDA GRAS) 4 · Регуляторная подача — 5 · Оценка регулятором | 2 |
| Халяль/кошерная сертификация биопродуктов 4 · Выдача сертификата — 6 · Картирование трансграничного признания | 2 |
| Обоснование заявлений о пользе для здоровья (EFSA 13/14) 3 · Исполнение клинического испытания — 4 · Составление досье | 2 |
| Имплантируемые биосенсоры для хронических заболеваний 2 · Регуляторное разрешение — 6 · Клиническое оповещение, вмешательство и замена | 2 |
| Проглатываемые биосенсоры / умные таблетки 2 · Регуляторное разрешение — 6 · Клиническая интерпретация и отчёт | 2 |
| Жидкостная биопсия и цоДНК-диагностика 4 · Отчёт сопутствующей диагностики и MRD — 5 · Регуляторное одобрение и возмещение | 2 |
| Локальное производство для доступа на рынок 5 · Инспекция и одобрение — 6 · Коммерческие поставки | 2 |
| Многоюрисдикционная регистрация биопродуктов 3 · Регуляторная подача — 5 · Результат одобрения/регистрации | 2 |
| Одобрение новой пищевой продукции как услуга (ЕС/Великобритания/Сингапур) 4 · Подача и уточнения — 5 · Заключение или авторизация | 2 |
| Цифровые двойники пациентов и in-silico исследования 3 · Регуляторная квалификация — 6 · Расширенное регуляторное признание | 2 |
| Точечная молекулярная диагностика (point-of-care) 3 · Регуляторное разрешение — 6 · Отчётность результата и клиническое действие | 2 |
| PROTAC (адресная деградация белков) 4 · Доклиника и клиника — 5 · Регистрация и одобрение | 2 |
| Платформы мониторинга регуляторной информации 5 · Маршрутизация оповещений в регуляторный отдел — 6 · Отслеживание комплаенс-действий до закрытия | 2 |
| РНК-редактирование (ADAR)-терапевтика 4 · Доклиника и клиника — 5 · Регистрация и одобрение | 2 |
| Биопсия слёзной жидкости 4 · Клинический отчёт и диагноз — 5 · Регуляторное разрешение | 2 |
| Линкерная химия ADC 6 · Мультирегиональный постав | 1 |
| Генная терапия на аденовирусных векторах 6 · Выпуск и мультирегиональный постав | 1 |
| Продвинутое биотопливо (SAF, возобновляемый дизель и биометан) 6 · Сертификация и отгрузка | 1 |
| Поиск биомаркеров с помощью ИИ 5 · Регуляторика и покрытие | 1 |
| ИИ-дизайн лекарств и приложения AlphaFold 6 · Подача IND и I фаза | 1 |
| Изоляты водорослевого белка для пищевой промышленности 5 · Проверка Novel Food/GRAS | 1 |
| Аминокислоты для кормов (лизин, метионин, треонин, триптофан) 4 · Авторизация кормовой добавки | 1 |
| Антибиотики против AMR 5 · Регуляторное рассмотрение | 1 |
| Автоматизированная пробоподготовка для аналитики 6 · Отчётность о результатах и документация соответствия | 1 |
| Биоспортивная одежда 4 · Сертификация устойчивости | 1 |
| Биоодежда для младенцев 2 · Сертифицированное прядение и ткачество | 1 |
| Биооснованные материалы с фазовым переходом 6 · Терморегулирование в использовании | 1 |
+ 122 технологии