Диагностика и медтех

ИИ-интерпретация оцифрованных гигапиксельных гистологических слайдов (WSI) методами самомониторинговых визионных трансформеров и attention multiple-instance learning для обнаружения опухолевых очагов, грейдинга рака (Глисон) и предсказания молекулярных биомаркеров (MSI, PD-L1) по морфологии, сокращая время диагноза с дней до минут.

Детекция нуклеиновых кислот ферментами Cas — молекулярная диагностика у постели пациента от пробы до бумажной полоски.

Прямое потребителю (DTC) генетическое тестирование из слюны методами SNP-генотипирования на чипах и полногеномного секвенирования 30x с биоинформатическим расчётом полигенных рисков и телемедицинским гейтированием патогенных находок (BRCA1/2) в рамках FDA 510(k), EU IVDR и суверенитета Китая над генетическими данными.

Аутсорсинговый надзор One Health, объединяющий ветеринарный, человеческий и экологический пробоотбор с дробовым метагеномным секвенированием, профилированием резистома по CARD и ИИ-оценкой риска межвидового перескока для выявления зоонозных патогенов и антибиотикорезистентности — как сервис референс-лаборатории по ISO 17025 в рамках EU 2003/99/EC, US NARMS и плана сдерживания КНР.

Физическая инфраструктура для сбора, обработки, криоконсервации и распределения биообразцов человека в популяционном или клинико-исследовательском масштабе — слой логистики биообразцов, а не сам репозиторий геномных данных: UK Biobank в ЕС, BioLife Solutions и Discovery Life Sciences в США, China National GeneBank в Китае и недавно открытый Phenome-India National Biobank (CSIR-IGIB) в Индии.

Точечное диагностическое тестирование микролитрового образца слезы на маркеры сухого глаза, глазной аллергии и воспаления, полностью избегающее забора крови или инвазивного отбора образца: система осмолярности слезы компании Trukera Medical, тест на IgE слезы компании Lacrisciences и тест на маркер воспаления InflammaDry компании QuidelOrtho в США, а также платформа TearX компании DiagnosTear во Франции.

Биосовместимые поверхностные покрытия — преимущественно УФ-отверждаемые гидрофильные полимерные слои, а также лекарственно-элютирующие и антимикробные варианты — наносимые на катетеры, проводники, стенты и другие изделия, контактирующие с кровью или тканями; поставляются специализированными производителями покрытий (Surmodics, Biocoat, Hydromer, Harland Medical Systems, Freudenberg Medical), а не изготавливаются самими производителями изделий.

Платформы, определяющие, к каким антибиотикам чувствителен или устойчив конкретный инфекционный патоген, за часы вместо 2-3 дней, требуемых обычным культуральным тестированием чувствительности, направляя целевую, а не эмпирическую антибиотикотерапию: Accelerate Diagnostics, T2 Biosystems и Selux Diagnostics в США, Q-linea в Швеции и Autobio Diagnostics в Китае.

Сервисы на основе секвенирования, отслеживающие геномную эволюцию и распространение патогенов для реагирования системы здравоохранения — бионадзор на границах/в аэропортах, портативное полевое секвенирование и национальные программы метагеномного надзора, — сервисный слой геномного анализа, а не инфраструктура сбора образцов: Ginkgo Bioworks (Concentric) в США, Oxford Nanopore Technologies и Wellcome Sanger Institute/UKHSA в Великобритании, BGI Genomics в Китае и Rajiv Gandhi Centre for Biotechnology в Индии.

Передовые аналитические устройства, выявляющие биологические маркеры для быстрой и точной идентификации и мониторинга заболеваний.

Неинвазивный анализ дыхания с использованием паттернов ЛОС для ранней диагностики и непрерывного мониторинга заболеваний.

Обнаружение и количественная оценка циркулирующей опухолевой ДНК (цоДНК) в крови для сопутствующей онкодиагностики и мониторинга минимальной остаточной болезни (MRD), заменяющая или дополняющая тканевую биопсию — во главе с Guardant Health, Natera и Foundation Medicine в США, Sysmex Inostics в ЕС, MedGenome в Индии и Burning Rock Biotech в Китае.

ИИ-ассистированная оптическая когерентная томография и визуализация глазного дна для широкого скрининга заболеваний глаз — диабетической ретинопатии, возрастной макулярной дегенерации и глаукомы — охватывающая устройства домашнего мониторинга, мультимодальные клинические платформы и автономное ИИ-диагностическое ПО: Notal Vision и iHealthScreen в США, Topcon Healthcare (Япония), RetinAI в Швейцарии (приобретена EssilorLuxottica) и Airdoc в Китае.

Хирургически или подкожно имплантируемые сенсоры, непрерывно отслеживающие параметр хронического заболевания месяцами-годами без внешнего носимого устройства — имплантируемые непрерывные мониторы глюкозы и вживляемые кардиомониторы — отличные от внешних носимых устройств и проглатываемых сенсоров: Eversense 365 компании Senseonics в США, кардиомониторы LINQ II компании Medtronic и LUX-Dx компании Boston Scientific в США, BIOMONITOR компании Biotronik в Германии и MicroPort в Китае.

Молекулярная и оптическая идентификация тканей в реальном времени прямо в операционной — флуоресцентные визуализирующие агенты, ОКТ, стимулированная рамановская гистология и масс-спектрометрический анализ тканей, — позволяющая хирургам оценивать края опухоли во время операции вместо ожидания срочной гистологии: On Target Laboratories и Dilon Technologies (флуоресцентные/РЧ-спектроскопические агенты для краёв резекции), Perimeter Medical Imaging AI (ОКТ с ИИ), Invenio Imaging (стимулированная рамановская гистология) в США, а также photonamic и Imperial College London (iKnife/REIMS) в Европе.

Единый забор крови для скрининга бессимптомных лиц среднего риска на сигналы десятков типов рака одновременно, направленный на выявление рака до появления симптомов — отличная от сопряжённой с лечением сопутствующей диагностики: Galleri компании GRAIL (США), Cancerguard компании Exact Sciences (США) и Freenome (США), Novigenix в Швейцарии и Singlera Genomics в Китае.

Неинвазивные устройства анализа выдыхаемого воздуха, нацеленные на мониторинг метаболического состояния, релевантного диабету, без прокола пальца или имплантированного сенсора — большинство коммерчески наиболее продвинутых платформ детектируют ацетон/кетоны в выдыхаемом воздухе как метаболический прокси, тогда как более новые участники нацелены на более прямое заявление об оповещении по глюкозе крови: PranaQ, Invoy Technologies, LEVL и PREEVNT — все из США.

Интегративные платформы геномного, транскриптомного и протеомного онкологического профилирования, сочетающие несколько слоёв молекулярных данных в единый отчёт сопоставления с терапией — шире, чем сопутствующий диагностикум для одной инструкции препарата: Tempus AI и Caris Life Sciences в США, Sophia Genetics в Швейцарии, Geneseeq Technology в Китае и 1cell.ai в Индии.

Самостоятельный забор крови для потребительского тестирования здоровья — по почте в сертифицированную лабораторию или в точке микрозабора в розничной сети, — дающий результаты вне визита в клинику, отличный от точечного тестирования в клинике: LetsGetChecked и Everlywell (почтовые наборы) и Babson Diagnostics (розничное микрозаборное тестирование) в США, а также Thriva в Великобритании.

Носимая биодиагностика и системы непрерывного мониторинга, обеспечивающие прецизионное управление здоровьем в реальном времени.

Микрофизиологические системы, имитирующие органы человека in vitro, для замены испытаний на животных и ускорения персонализированной медицины.

Секвенирующие панели на основе образца кала или мазка, профилирующие кишечный или ЖКТ-микробиом для потребительского wellness-инсайта или клинической детекции патогена/дисбиоза, отличные от общих геномных сервисов человека: Viome (США, потребительский wellness) и Codex Genetics (США, клиническая метагеномика), MICK Clinical компании Sequentia Biotech с маркировкой IVDR CE в Испании, Realbio Genomics в Китае и Yaazh Xenomics в Индии.

Молекулярная диагностика с использованием NGS, жидкостной биопсии и ИИ для прецизионной медицины и таргетной терапии.

Тканевые платформы иммуногистохимии (IHC) и FISH, определяющие, подходит ли конкретный пациент для конкретной таргетной терапии, продаваемые и регулируемые как сопутствующий диагностикум (CDx), напрямую привязанный к инструкции препарата — отличные от сопутствующей диагностики на основе жидкостной биопсии крови: Ventana/Roche Tissue Diagnostics, Agilent Dako и Myriad Genetics в США, 3D Medicines в Китае и MedGenome в Индии.

Проглатываемые капсульные устройства, визуализирующие ЖКТ или подтверждающие приём препарата по мере прохождения через тело, не требующие седации или имплантации — отличные от хирургически имплантируемых сенсоров: капсульная эндоскопия PillCam компании Medtronic и CapsoCam компании CapsoVision в США, проглатываемый маркер события ID-Cap компании etectRx в США, а также магнитно-управляемая капсульная эндоскопия компании Ankon Technologies в Китае.

Технологии сканирования глаза, обнаруживающие биомаркеры болезни Альцгеймера и других нейродегенеративных заболеваний прямо в сетчатке — окно в патологию мозга, доступное без визуализации самого мозга, — охватывающие гиперспектральную визуализацию, структурные биомаркеры на основе ОКТ и детекцию ретинального амилоида: RetiSpec и NeuroVision Imaging в Северной Америке, Optina Diagnostics в Канаде и Heidelberg Engineering в Германии.

Инженерные экзогенные репортёрные молекулы — активационные наносенсоры, синтетические генные цепи и зонды летучих органических соединений, — вводимые пациенту для генерации усиленного, легко измеримого сигнала болезни, который ни один эндогенный биомаркер естественным образом не производит: Glympse Bio, Earli и ZymoSense в США, а также платформа зондов EVOC компании Owlstone Medical в Великобритании.

Безлабораторные платформы молекулярного тестирования «образец-в-ответ», дающие результат ПЦР-качества у постели больного, в клинике или на полевой площадке за минуты вместо часов, требуемых центральной лабораторией: картриджные системы GeneXpert компании Cepheid (Danaher) и BIOFIRE компании bioMérieux, изотермическая платформа ID NOW компании Abbott, отечественное масштабирование POCT Sansure Biotech в Китае и чиповая платформа Truenat компании Molbio Diagnostics, обслуживающая ресурсно-ограниченные условия из Индии.

Считывание паттернов метилирования ДНК по сотням тысяч CpG-сайтов для расчёта биологического возраста и темпа старения человека вместо паспортного возраста из свидетельства о рождении, превращающее тест по слюне или крови стоимостью $229-799 в главный диагностический инструмент индустрии долголетия.

Агрегированный неинвазивный молекулярный мониторинг муниципальных стоков для выявления патогенов, устойчивости к антибиотикам и психоактивных веществ — служба раннего санитарно-эпидемиологического предупреждения на основе концентрирования вирусов, цифровой капельной ПЦР и метагеномного секвенирования.