Технология · Здоровье и биомедицина / Диагностика и медтех
ИИ-скрининг оптической когерентной томографии
ИИ-ассистированная оптическая когерентная томография и визуализация глазного дна для широкого скрининга заболеваний глаз — диабетической ретинопатии, возрастной макулярной дегенерации и глаукомы — охватывающая устройства домашнего мониторинга, мультимодальные клинические платформы и автономное ИИ-диагностическое ПО: Notal Vision и iHealthScreen в США, Topcon Healthcare (Япония), RetinAI в Швейцарии (приобретена EssilorLuxottica) и Airdoc в Китае.
1 · Что даёт
ИИ-скрининг оптической когерентной томографии (ОКТ) применяет алгоритмы машинного обучения к ОКТ- и фундус-визуализации для широкой детекции заболеваний глаз — диабетической ретинопатии, возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и глаукомы, — отличный от исследований ретинальных биомаркеров, специфичных для нейродегенеративных заболеваний мозга, охваченных в других статьях каталога. Система Home OCT компании Notal Vision позволяет пациентам с ВМД самостоятельно мониторить состояние дома, при этом ключевое исследование валидировало диагностическую эквивалентность внутриклинической ОКТ и сообщило, что полученные данные измеримо влияют на решения врачей о лечении. Мультимодальная платформа Maestro2 компании Topcon Healthcare сочетает ОКТ и цветную фундус-визуализацию и недавно получила одобрение FDA 510(k) для роботизированной ОКТ-ангиографии, добавляя ИИ-ассистированную сосудистую визуализацию к своим возможностям скрининга. RetinAI, швейцарская платформа ИИ-аналитики ОКТ, была приобретена EssilorLuxottica в сделке, о которой сообщалось в конце 2025 года, теперь функционируя как часть более широкого портфеля гиганта в области очковой оптики и здоровья глаз. В Китае Airdoc разрабатывает технологию ИИ-скрининга глаз как часть растущей базы офтальмологической ИИ-диагностики страны. В США iHealthScreen недавно получила одобрение FDA 510(k) (K253704) для iPredict DR — ИИ-управляемого ПО для автоматизированного скрининга диабетической ретинопатии.
Ключевые направления ИИ-скрининга оптической когерентной томографии:
- Домашний/удалённый мониторинг ОКТ (Home OCT Monitoring): управляемые пациентом устройства ОКТ, обеспечивающие самомониторинг вне клиники, валидированные относительно внутриклинической диагностической точности — Notal Vision.
- Мультимодальные ИИ-платформы ОКТ (Multimodal AI OCT Platforms): клинические системы, сочетающие ОКТ, фундус-фотографию и всё чаще ОКТ-ангиографию с ИИ-ассистированной интерпретацией — Maestro2 компании Topcon Healthcare.
- ПО ИИ-аналитики ОКТ (AI OCT Analytics Software): программные платформы, применяющие машинное обучение к анализу изображений ОКТ, теперь часто интегрированные в более крупные бизнесы здоровья глаз или очковой оптики — RetinAI.
- Автономный ИИ-скрининг диабетической ретинопатии (Autonomous AI DR Screening): разрешённое FDA ИИ-ПО, самостоятельно интерпретирующее изображения глазного дна/ОКТ для сигнализации диабетической ретинопатии без необходимости чтения каждого изображения специалистом — iHealthScreen, Airdoc.
Отраслевая цепочка создания стоимости#
[захват изображения ОКТ/глазного дна] ──> [ИИ-детекция заболевания алгоритмом] ──> [генерация результата/отчёта скрининга]
│
(регуляторное разрешение: FDA/MDR-IVDR/NMPA)
│
▼
[интеграция в программу популяционного скрининга] <─── [решение о клиническом направлении] <─────┘
Уровни цепочки создания стоимости#
| Уровень | Описание | Ключевые входы/выходы |
|---|---|---|
| Захват изображения | ОКТ и/или фундус-визуализация, проводимая в клинике либо, для домашних устройств, пациентом дома | Вход: глаз пациента, визуализирующее оборудование. Выход: данные изображения ОКТ/глазного дна. |
| ИИ-детекция заболевания | алгоритм машинного обучения анализирует изображение на признаки диабетической ретинопатии, ВМД или глаукомы | Вход: данные изображения. Выход: классификация сигнала заболевания. |
| Результат/отчёт скрининга | вывод ИИ переводится в результат скрининга или клинический отчёт | Вход: классификация сигнала заболевания. Выход: результат/отчёт скрининга. |
| Регуляторное разрешение | рассмотрение FDA 510(k)/De Novo, MDR/IVDR ЕС или NMPA визуализирующего устройства и его ИИ-ПО | Вход: данные клинической валидации. Выход: разрешённая/CE-маркированная/зарегистрированная система. |
| Решение о клиническом направлении | положительный результат скрининга запускает направление к офтальмологу для подтверждающего обследования и лечения | Вход: результат скрининга. Выход: решение о направлении. |
| Интеграция популяционного скрининга | системы здравоохранения внедряют технологию в рутинные программы скрининга для диабетических или стареющих популяций | Вход: разрешённая технология. Выход: развёртывание скрининга популяционного масштаба. |
Сквозные технологии сектора:
- Оборудование ОКТ для домашнего использования (Home OCT Monitoring): упрощённые, управляемые пациентом устройства ОКТ расширяют частоту мониторинга за пределы периодических визитов в клинику, валидированные на соответствие внутриклинической диагностической точности.
- Интеграция мультимодальной визуализации (Multimodal AI OCT Platforms): сочетание ОКТ, фундус-фотографии и ОКТ-ангиографии в одной платформе, с ИИ, ассистирующим интерпретацию по модальностям.
- Автономное ИИ-диагностическое ПО (Autonomous AI DR Screening): разрешённые FDA алгоритмы, самостоятельно классифицирующие наличие заболевания по изображению, снижая зависимость от специалистного рассмотрения изображений для скрининга популяционного масштаба.
2 · Что заменяет 6
3 · Как внедрить 6 шагов
- 1Захват изображенияОКТ и/или фундус-визуализация проводится либо в клинике (Maestro2 компании Topcon Healthcare), либо пациентом дома (Home OCT компании Notal Vision), захватывая структуру сетчатки или макулы, необходимую для ИИ-анализа.
- 2ИИ-детекция заболеванияДанные, ПО и автоматизацияАлгоритм машинного обучения анализирует захваченное изображение на признаки диабетической ретинопатии, ВМД или глаукомы — этап, на котором автономно работают iPredict DR компании iHealthScreen и скрининговая технология Airdoc.Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматическиMIRAI Японияпромышленный масштаб“It also runs IoT/“SensorCorpus” software for monitoring/optimization, and its cultivation tech has been described as LED/water/airflow method optimization (e.g., “heavy lettuce”); …”UMITRON (SG subsidiary) Сингапур“Founded in 2016 and based in Singapore and Japan, UMITRON builds user-friendly aquaculture data platforms that leverage the use of state of the art technologies such as IoT, AI and …”FutureFarms Индияпромышленный масштаб“Our expertise in Controlled Environment Agriculture (CEA), IoT, and Big Data allows us to design systems that maximize efficiency, conserve resources, and produce high-quality, …”163,050 tonnes“As the fundamental component of 5G deployment, optic fibre is critical to making Hong Kong a smart city and laying the groundwork for IoT.”Ninjacart Индия25,000 tonnes/year“Data and SaaS capabilities: Acquired Tecxprt to enhance SaaS-based smart solutions for the agri ecosystem, signaling emphasis on software-driven optimization and digital services.”Stellapps Индия240,000 liters/day“It leverages advanced analytics and artificial intelligence through its full-stack IoT platform to enable dairy ecosystem partnerships with financial & insurance institutions, …”
- 3Результат и отчёт скринингаШтаммы и клеточные линииКлассификация ИИ переводится в результат скрининга или клинический отчёт, форматированный либо для специалистного рассмотрения, либо, для автономных систем, для прямой коммуникации с пациентом/первичной медицинской помощью.Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматическиZytex Индия✓ GMP промышленный масштаб“Proprietary strain library and advanced microbial screening to develop high-performing microbial solutions.”FutureFarms Индияпромышленный масштаб“2026-09-16 [India's farmers may finally get CRISPR-edited crops Nature India — The article does not mention FutureFarms; it focuses on ICRISAT securing a CRISPR-Cas9 license to …”✓ GMP промышленный масштаб“GenScript Biotech Corporation is a global biotechnology company founded in 2002 in New Jersey, USA, that provides life science research services, biologics development, and …”Amano Enzyme Япония“Core technology centers on microbial enzyme discovery and production using strain screening (20,000+ strain library), classical mutagenesis/GMO/protein engineering, and …”Absolute Индияпромышленный масштаб“PHARMA: Biology-led APIs and peptides to improve scalability and accessibility of therapeutics, leveraging strain engineering, gene editing, and precision fermentation.”
- 4Регуляторное разрешениеРегистрация и сертификацияВизуализирующее устройство и его ИИ-ПО проходят рассмотрение FDA 510(k)/De Novo, оценку соответствия MDR/IVDR ЕС или регистрацию NMPA, при этом автономные диагностические заявления требуют валидации относительно референсных стандартов, оценённых специалистами.Регистрация в РФ / ЕАЭС: DIAG — Россельхознадзор
- 5Решение о клиническом направленииРегистрация и сертификацияПоложительный результат скрининга запускает направление к офтальмологу для подтверждающего обследования и планирования лечения, тогда как отрицательный результат возвращает пациента к рутинным интервалам скрининга.Регистрация в РФ / ЕАЭС: DIAG — Россельхознадзор
- 6Интеграция популяционного скринингаШтаммы и клеточные линииОборудование и инжинирингСистемы здравоохранения внедряют разрешённую технологию в рутинные программы скрининга для диабетических или стареющих популяций, расширяя эквивалентную специалисту мощность скрининга на условия, которые иначе не имели бы доступа к офтальмологу.Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматическиDaedong Южная Корея“Daedong is a South Korean agricultural machinery manufacturer founded in 1947 and headquartered in Daegu.”163,050 tonnes“[China Everbright Environment Group Limited — China Everbright Environment Group is a leading integrated environmental protection conglomerate with diversified core businesses in …”Cell AgriTech Малайзия5,000 L промышленный масштаб“We design and fabricate our own stainless-steel bioreactors, automation systems, and harvesting modules, which lower CAPEX and OPEX by more than 80% compared to pharma-grade …”Zytex Индия✓ GMP промышленный масштаб“Proprietary strain library and advanced microbial screening to develop high-performing microbial solutions.”FutureFarms Индияпромышленный масштаб“2026-09-16 [India's farmers may finally get CRISPR-edited crops Nature India — The article does not mention FutureFarms; it focuses on ICRISAT securing a CRISPR-Cas9 license to …”✓ GMP промышленный масштаб“GenScript Biotech Corporation is a global biotechnology company founded in 2002 in New Jersey, USA, that provides life science research services, biologics development, and …”
4 · Кто поставит
Подобранные поставщики (подобраны автоматически)
| Tsingke Biotechnology | Китай | Производитель | работает |
| Algal Bio | Япония | Наука / R&D | работает |
| HLB Genex (ex-GenoFocus) | Южная Корея | Производитель | работает |
| Biotrend SA | Португалия | Наука / R&D | работает |
| Vaxxinova Norway | Норвегия | Не определена | работает |
| Ginkgo Bioworks | США | Производитель | работает |
| Daesang | Южная Корея | Производитель | работает |
| MENA-Water | ОАЭ | Производитель | работает |
| Technical Development Solutions | Саудовская Аравия | Услуги / консалтинг | работает |
| MIRAI | Япония | Услуги / консалтинг | работает |
| UMITRON (SG subsidiary) | Сингапур | Не определена | работает |
| Total Water Solution Ltd. | Бангладеш | Услуги / консалтинг | работает |
Ведущие компании и институты (из обзора)
| Компания / Институт | Страна | Ключевые продукты / платформы | Технические особенности | Статус 2026 |
|---|---|---|---|---|
| Notal Vision | 🇺🇸 США | Система Home OCT | Самомониторинг пациента, валидирована диагностическая эквивалентность | commercial |
| Topcon Healthcare | 🇯🇵 Япония | Мультимодальная платформа Maestro2 | Разрешённая FDA роботизированная ОКТ-ангиография | commercial |
| RetinAI | 🇨🇭 Швейцария | ОКТ-аналитика RetinAI Discovery | Приобретена EssilorLuxottica (2025) | commercial |
| Airdoc | 🇨🇳 Китай | Технология ИИ-скрининга глаз | Отечественная офтальмологическая ИИ-диагностика | commercial |
| iHealthScreen | 🇺🇸 США | iPredict DR | Разрешён FDA автономный скрининг DR | growth |
5 · Правила и путь на рынок
Путь в РФ / ЕАЭС: DIAG · Россельхознадзор
экспертиза до 70 рабочих дней плюс этапы регистрации
Информация, не юридическая консультация — уточните процедуру для вашего продукта. (2026-10-06)
экспертиза до 70 рабочих дней плюс этапы регистрации
Информация, не юридическая консультация — уточните процедуру для вашего продукта. (2026-10-06)
США
США закрепляют самый глубокий пул компаний ИИ-ОКТ-скрининга, охватывающих устройства домашнего мониторинга и автономное диагностическое ПО.
Notal Vision, iHealthScreen, FDA#
- Notal Vision: её система Home OCT позволяет пациентам с ВМД самостоятельно мониторить состояние дома, при этом ключевое исследование валидировало диагностическую эквивалентность внутриклинической ОКТ и сообщило, что полученные данные измеримо влияют на решения врачей о лечении.
- iHealthScreen: недавно получила одобрение FDA 510(k) (K253704) для iPredict DR — ИИ-управляемого ПО для автоматизированного скрининга диабетической ретинопатии.
- Рамки FDA: устройства и ПО ИИ-ОКТ-скрининга проходят FDA через рассмотрение 510(k) или De Novo, при этом автономные диагностические заявления (iPredict DR) требуют специфичной клинической валидации относительно референсных стандартов, оценённых специалистами.
Евросоюз
Швейцария закрепляла европейского участника ИИ-ОКТ-аналитики через RetinAI, хотя компания была приобретена EssilorLuxottica в сделке, о которой сообщалось в конце 2025 года, теперь функционируя в рамках более широкого портфеля группы очковой оптики и здоровья глаз.
RetinAI, EssilorLuxottica, MDR/IVDR#
- RetinAI: её платформа ИИ-аналитики ОКТ на основе ИИ (RetinAI Discovery) была приобретена EssilorLuxottica — сделка, о которой сообщалось в октябре 2025 года, — позиционируя технологию внутри намного более крупного бизнеса здоровья глаз и очковой оптики.
- Рамки MDR/IVDR: устройства и диагностическое ПО ИИ-ОКТ-скрининга, продаваемые в ЕС, требуют оценки соответствия по Регламенту о медицинских изделиях (MDR 2017/745), при этом любой сопряжённый компонент ин-витро диагностического ПО дополнительно подпадает под IVDR 2017/746.
Китай
Китай разрабатывает технологию ИИ-скрининга глаз через отечественных поставщиков, включая Airdoc, как часть растущей базы офтальмологической ИИ-диагностики страны.
Airdoc, NMPA#
- Airdoc: разрабатывает технологию ИИ-скрининга глаз, включая детекцию диабетической ретинопатии и более широких офтальмологических заболеваний, как часть растущей базы офтальмологической ИИ-диагностики Китая.
- Рамки NMPA: ИИ-ассистированное ОКТ- и фундус-скрининговое ПО в Китае требует одобрения NMPA как медицинского изделия, при этом компонент ИИ-алгоритма часто рассматривается наряду с визуализирующим оборудованием.
6 · Финансирование: тендеры и гранты
7 · Технологический стек
Стек охватывает оборудование для домашней визуализации, мультимодальные клинические платформы и автономное ПО ИИ-интерпретации, каждое расширяя мощность ОКТ/фундус-скрининга за пределы того, что могло бы обеспечить только специалистное рассмотрение изображений в популяционном масштабе.
- Устройства ОКТ домашнего использования (Home OCT Monitoring):
- Система Home OCT компании Notal Vision, валидированная на диагностическую эквивалентность внутриклинической ОКТ, позволяет пациентам с ВМД генерировать клинически значимые визуализирующие данные между визитами в клинику.
- Мультимодальные клинические платформы (Multimodal AI OCT Platforms):
- Maestro2 компании Topcon Healthcare сочетает ОКТ, цветную фундус-фотографию и теперь разрешённую FDA роботизированную ОКТ-ангиографию в одной системе, с ИИ, ассистирующим интерпретацию по сочетанным визуализирующим модальностям.
- ПО ИИ-аналитики ОКТ (AI OCT Analytics Software):
- RetinAI Discovery применяет машинное обучение к анализу изображений ОКТ — технологию, которую приобретение EssilorLuxottica в 2025 году включило в глобальный портфель здоровья глаз и очковой оптики.
- Автономный ИИ-диагностический скрининг (Autonomous AI DR Screening):
- iPredict DR компании iHealthScreen (разрешён FDA) и технология ИИ-скрининга глаз компании Airdoc — оба самостоятельно классифицируют наличие диабетической ретинопатии по визуализации, снижая узкое место специалистного рассмотрения для скрининга популяционного масштаба.
Источники 28
- Notal vision — 2026-04-18T00:00:00.000Z
- Notal vision — 2025-02-03T00:00:00.000Z
- Notal vision — 2025-07-09T00:00:00.000Z
- Notal vision — 2025-04-22T00:00:00.000Z
- Notal vision — 2024-11-26T00:00:00.000Z
- Topcon healthcare — 2024-08-20T00:00:00.000Z
- Topcon healthcare — 2024-09-12T00:00:00.000Z
- Topcon healthcare — 2024-07-23T00:00:00.000Z
- Topcon healthcare — 2024-12-10T00:00:00.000Z
- Topcon healthcare — 2026-02-12T00:00:00.000Z
- Retinai — 2026-04-22T00:00:00.000Z
- Retinai — 2026-04-22T00:00:00.000Z
- Retinai — 2025-10-15T00:00:00.000Z
- Retinai — 2026-02-03T00:00:00.000Z
- Retinai — 2025-06-18T00:00:00.000Z
- Airdoc — 2026-07-20
- Airdoc — 2026-07-20
- Airdoc — 2026-07-20
- Airdoc — 2026-07-20
- Airdoc — 2026-07-20
- Airdoc — 2026-07-20
- Airdoc — 2026-07-20
- Airdoc — 2026-07-20
- Ihealthscreen — 2026-07-09T00:00:00.000Z
- Ihealthscreen — 2026-07-10T00:00:00.000Z
- Ihealthscreen — 2026-07-09T00:00:00.000Z
- Ihealthscreen — 2026-05-13T00:00:00.000Z
- Ihealthscreen — 2026-07-10T00:00:00.000Z