Технология · Здоровье и биомедицина / Диагностика и медтех
CRISPR-диагностика
Детекция нуклеиновых кислот ферментами Cas — молекулярная диагностика у постели пациента от пробы до бумажной полоски.
1 · Что даёт
CRISPR-диагностика использует коллатеральное расщепление ферментами Cas12/Cas13 для детекции нуклеиновых кислот с аттомолярной чувствительностью (2 аМ) за <30 мин, что позволяет проводить тесты без термоциклеров.
Ключевые направления:
- SHERLOCK (Cas13 RNA detection): РНК-мишени через коллатеральное расщепление.
- DETECTR (Cas12 DNA detection): ДНК-мишени с репортёрным считыванием.
- Изотермическое сопряжение (RPA/LAMP front-end): амплификация при постоянной температуре.
- Считывание латеральным потоком (paper-strip output): визуальный результат без прибора.
Секторальная цепочка создания стоимости#
[проба] ──> [экстракция] ──> [амплификация] ──> [детекция Cas]
│
(коллат. расщепление)
│
▼
[результат] <─── [латер. поток] <────┘
Уровни цепочки создания стоимости#
| Уровень | Описание | Ключевые входы/выходы |
|---|---|---|
| Sample Prep | лизис и экстракция | Вход: мазок. Выход: нукл. кислоты. |
| Amplification | изотермическая RPA/LAMP | Вход: праймеры. Выход: ампликоны. |
| Cas Reaction | направленное расщепление | Вход: gRNA, Cas. Выход: сигнал. |
| Readout | латер. поток / флуор. | Вход: репортёр. Выход: результат. |
| Interpretation | положит./отрицат. | Вход: сигнал. Выход: заключение. |
| Reporting | фиксация данных | Вход: заключение. Выход: запись. |
Сквозные технологии сектора:
- Дизайн направляющих РНК (gRNA Design): библиотеки гайдов под мишень.
- Химия репортёров (Reporter Chemistry): флуоресцентные/колориметрические считывания.
- Микрофлюидные картриджи (Microfluidics): интегрированные одноразовые картриджи.
2 · Что заменяет 6
3 · Как внедрить 6 шагов
- 1Лизис пробыИспытания и аналитикаМазок 200 мкл лизируется для высвобождения нуклеиновых кислот за 5 мин.Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматическиEsco Aster Сингапур5,000 L промышленный масштаб“Esco Aster (Singapore) is a cGMP contract research, development and manufacturing organization (CRDMO/CDMO) and bioinnovation venture accelerator that helps clients and …”✓ GMP промышленный масштаб“ProBio: A global CRDMO (contract research, development, and manufacturing organization) providing end-to-end solutions for biologics and cell and gene therapy (CGT).”Vaxxinova Norway Норвегияпромышленный масштаб“Vaxxinova develops, produces and markets a wide range of innovative vaccines and diagnostic services to protect livestock and fish against diseases.”Vaksindo Animal Health Индонезия✓ GMP ✓ ISO 17025“With our experienced team of veterinarians, we develop and manufacture vaccines in accordance with ISO 9001:2015, ISO 17025 and Good Manufacturing Practice standards .”Dovoy Сингапурпилотный масштаб“Our ISO 17025:2017 certified advanced laboratories enable the development of customized solutions that address the dynamic needs of the industries along with improving efficiency …”“Global GAP, ISTA accredited laboratory for issuing Orange international Certiticate (OIC) for seed lots, In house facilities for seed health testing for all crops for major …”
- 2Изотермическая амплификацияRPA/LAMP амплифицирует мишени при 37–42 °C за 10 мин.
- 3Реакция Cas/gRNAНаправляющая РНК ведёт Cas к целевой последовательности, выявляя до 10 копий на реакцию.
- 4Расщепление репортёраКоллатеральное расщепление активирует более 1000 молекул репортёра на мишень.
- 5Считывание латеральным потокомБумажная полоска показывает визуальную линию результата за 5 мин.
- 6Отчётность результатаРезультат фиксируется в карте пациента при стоимости около 0.61 USD за тест.
4 · Кто поставит
Подобранные поставщики (подобраны автоматически)
| Liselo Labs | ЮАР | Наука / R&D | работает |
| Vaxxinova Norway | Норвегия | Не определена | работает |
| Pairwise | США | Наука / R&D | работает |
| Amano Enzyme | Япония | Производитель | работает |
| Codexis | США | Производитель | работает |
| Bio Protection | Украина | Услуги / консалтинг | работает |
| Pathovet Labs | Чили | Услуги / консалтинг | работает |
| Zoetis US Poultry | США | Услуги / консалтинг | работает |
| Hipra | Испания | Производитель | работает |
| KLK OLEO | Малайзия | Наука / R&D | работает |
| INTERAGRO | Панама | Услуги / консалтинг | работает |
| Feed Concentrate Factory Company (FEEDCO) | Иордания | Услуги / консалтинг | работает |
Ведущие компании и институты (из обзора)
| Компания / НИИ | Страна | Ключевые продукты / Платформы | Технологические фишки | Статус на 2026 год |
|---|---|---|---|---|
| Mammoth Biosciences | 🇺🇸 США | DETECTR | Cas12/Cas14 | Коммерческий |
| Sherlock Biosciences | 🇺🇸 США | SHERLOCK | Cas13 RNA | Коммерческий |
| Caspr Biotech | 🇺🇸 США | Portable Cas | полевые тесты | Рост |
| Tolo Biotech | 🇨🇳 КНР | CRISPR Kits | масштаб. произв. | Коммерческий |
| Qiagen | 🇩🇪 Германия | IVD Reagents | CE-IVD | Коммерческий |
| BGI | 🇨🇳 КНР | Assay + Seq | интеграция | Коммерческий |
5 · Правила и путь на рынок
Путь в РФ / ЕАЭС: AGROCHEM · Министерство сельского хозяйства (Минсельхоз)
около 1–2 лет с учётом регистрационных испытаний
Информация, не юридическая консультация — уточните процедуру для вашего продукта. (2026-10-06)
около 1–2 лет с учётом регистрационных испытаний
Информация, не юридическая консультация — уточните процедуру для вашего продукта. (2026-10-06)
США
США лидируют в платформах у постели пациента уровня EUA.
point-of-care, emergency use, platform companies#
- Mammoth Biosciences: платформы на основе DETECTR.
- Sherlock Biosciences: диагностика SHERLOCK.
- FDA EUA pathway: экстренная авторизация быстрых тестов.
Евросоюз
ЕС работает по IVDR с оценкой нотифицированными органами.
IVDR conformity, notified bodies, CE-IVD#
- Qiagen: реагенты и платформы.
- IVDR 2017/746: регламент об IVD.
- CE-IVD marking: маркировка для доступа на рынок.
Китай
Китай масштабирует производство и одобрения NMPA.
scale manufacturing, domestic approval, export#
- Tolo Biotech: наборы CRISPR-детекции.
- BGI: секвенирование и интеграция тестов.
- NMPA fast-track: ускоренное одобрение IVD.
6 · Финансирование: тендеры и гранты
7 · Технологический стек
Стек сочетает амплификацию, направленное расщепление и простое считывание.
- Изотермическая амплификация (RPA/LAMP):
- амплификация при постоянной температуре без термоциклеров.
- Коллатеральное расщепление Cas (Cas12/Cas13):
- направленное расщепление запускает сигнал репортёра.
- Считывание латеральным потоком (Paper Strip):
- визуальный результат за <30 мин без прибора.