Технология · Здоровье и биомедицина / Диагностика и медтех
Панели диагностики микробиома
Секвенирующие панели на основе образца кала или мазка, профилирующие кишечный или ЖКТ-микробиом для потребительского wellness-инсайта или клинической детекции патогена/дисбиоза, отличные от общих геномных сервисов человека: Viome (США, потребительский wellness) и Codex Genetics (США, клиническая метагеномика), MICK Clinical компании Sequentia Biotech с маркировкой IVDR CE в Испании, Realbio Genomics в Китае и Yaazh Xenomics в Индии.
1 · Что даёт
Панели диагностики микробиома секвенируют и анализируют кишечный или желудочно-кишечный микробиом из образца кала или мазка, охватывая на одном полюсе потребительское wellness-тестирование, а на другом — клиническую диагностику патогена/дисбиоза. Viome предлагает тест «Full Body Intelligence» на основе ИИ, анализирующий экспрессию РНК кишечного микробиома для генерации персонализированных инсайтов о здоровье, старении и питании для потребителей. Codex Genetics ведёт платформу клинического метагеномного полногеномного секвенирования (WGS) с выделенными гастроэнтерологическими, желудочными и метаболическими диагностическими панелями. Sequentia Biotech, базирующаяся в Барселоне, Испания, недавно получила маркировку CE-IVD по Регламенту ЕС об ин-витро диагностике (IVDR) для MICK Clinical — своего биоинформатического программного решения для детекции желудочно-кишечных патогенов — реальная регуляторная веха для клинически применимой диагностики микробиома. В Китае Realbio Genomics предлагает сервисы тестирования здоровья микробиома как часть растущей базы тестирования микробиома страны. В Индии Yaazh Xenomics предоставляет тестирование кишечного микробиома наряду с более широкими сервисами идентификации микробов, метагеномного анализа и биоинформатики.
Ключевые направления панелей диагностики микробиома:
- Потребительское wellness-тестирование микробиома (Consumer Microbiome Testing): прямые потребительские тесты кишечного микробиома, генерирующие персонализированные инсайты о здоровье, питании и старении, а не клинический диагноз — Viome.
- Клинические метагеномные диагностические панели (Clinical Metagenomic Panels): выделенные гастроэнтерологические, желудочные и метаболические метагеномные секвенирующие панели, используемые в клинических диагностических процессах — Codex Genetics.
- Биоинформатическая детекция ЖКТ-патогенов (Bioinformatics GI Diagnostics): регуляторно разрешённое программное обеспечение, анализирующее данные секвенирования микробиома для детекции желудочно-кишечных патогенов для клинического применения — MICK Clinical компании Sequentia Biotech.
- Региональные сервисы тестирования микробиома (Regional Microbiome Testing): отечественные сервисы секвенирования и тестирования микробиома, адаптированные к местному рынку и регуляторному пути — Realbio Genomics, Yaazh Xenomics.
Отраслевая цепочка создания стоимости#
[забор образца (кал/мазок)] ──> [секвенирование/метагеномное профилирование] ──> [биоинформатический таксономический/функциональный анализ]
│
(генерация отчёта: health или диагностический)
│
▼
[клиническое или потребительское действие] <─── [регуляторное разрешение (где клиническое)] <─────┘
Уровни цепочки создания стоимости#
| Уровень | Описание | Ключевые входы/выходы |
|---|---|---|
| Забор образца | образец кала или мазка, собранный потребителем/пациентом, обычно отправляемый в центральную лабораторию | Вход: набор для сбора образца потребителя/пациента. Выход: собранный биологический образец. |
| Секвенирование и метагеномное профилирование | шотган-метагеномное или таргетное секвенирование микробной ДНК/РНК, присутствующей в образце | Вход: биологический образец. Выход: сырые метагеномные данные секвенирования. |
| Биоинформатический анализ | таксономическая классификация и анализ функциональных путей микробного сообщества | Вход: сырые данные секвенирования. Выход: профиль состава/функций микробиома. |
| Генерация отчёта | потребительский wellness-отчёт или клинический диагностический отчёт генерируется из анализа | Вход: профиль микробиома. Выход: отчёт о здоровье или диагностический результат. |
| Регуляторное разрешение | клинические панели требуют статуса FDA LDT/CLIA, маркировки CE по IVDR ЕС или одобрения NMPA; потребительские wellness-тесты обычно нет | Вход: данные клинической валидации (только клинические панели). Выход: разрешённый диагностикум (клинические панели) или wellness-продукт. |
| Клиническое/потребительское действие | клиницист действует по диагнозу патогена/дисбиоза, либо потребитель корректирует питание/образ жизни на основе wellness-инсайтов | Вход: результат отчёта. Выход: решение о лечении или изменение образа жизни. |
Сквозные технологии сектора:
- Шотган-метагеномное секвенирование (Clinical Metagenomic Panels): нетаргетное секвенирование всей микробной ДНК в образце выявляет полный состав сообщества, включая патогены, которые могла бы пропустить таргетная панель.
- Профилирование активности микробиома на основе РНК (Consumer Microbiome Testing): анализ экспрессии микробной РНК (а не только присутствия ДНК) фиксирует, какие микробные функции активно происходят — основа оценки здоровья Viome.
- Биоинформатическое ПО детекции патогенов (Bioinformatics GI Diagnostics): регуляторно разрешённое аналитическое ПО обрабатывает данные секвенирования микробиома для сигнализации клинически значимых желудочно-кишечных патогенов, как это делает разрешённый по IVDR MICK Clinical компании Sequentia Biotech.
2 · Что заменяет 6
3 · Как внедрить 6 шагов
- 1Забор образцаИспытания и аналитикаСырьё и материалыПотребитель или пациент собирает образец кала или мазка с помощью предоставленного набора, затем отправляет его в центральную лабораторию секвенирования.Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматическиIndia Glycols (NSE) Индия✓ GMP 7,500 MT/ промышленный масштаб“India Glycols Limited holds the distinction of being the only green petrochemical company of its kind and is the first and only in the world to have commercialized the production …”160,000 tons промышленный масштаб“The document focuses on upstream R&D and scaled biosynthetic/bioplastic supply chains (PLA, PBAT) using both food and non-food feedstocks, with a push toward non-grain, non-food …”Vaxxinova Norway Норвегияпромышленный масштаб“Vaxxinova develops, produces and markets a wide range of innovative vaccines and diagnostic services to protect livestock and fish against diseases.”Dovoy Сингапурпилотный масштаб“Our ISO 17025:2017 certified advanced laboratories enable the development of customized solutions that address the dynamic needs of the industries along with improving efficiency …”Indorama Corporation Сингапурпромышленный масштаб“Its associate, Indorama Ventures (IVL), is the world’s largest producer of PET resin and one of the largest producers of polyester feedstock (”FutureFarms Индияпромышленный масштаб“2026-07-24 [Indian biotech start up raises INR 325m for biogas feedstock collection — Farm Watt, an Indian biotech startup, has raised INR 325 million to expand biomass feedstock …”
- 2Секвенирование и метагеномное профилированиеИспытания и аналитикаЛаборатория проводит шотган-метагеномное или таргетное секвенирование микробной ДНК/РНК, присутствующей в образце, генерируя сырые данные секвенирования, охватывающие всё микробное сообщество.Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматическиVaxxinova Norway Норвегияпромышленный масштаб“Vaxxinova develops, produces and markets a wide range of innovative vaccines and diagnostic services to protect livestock and fish against diseases.”Dovoy Сингапурпилотный масштаб“Our ISO 17025:2017 certified advanced laboratories enable the development of customized solutions that address the dynamic needs of the industries along with improving efficiency …”Esco Aster Сингапур5,000 L промышленный масштаб“Esco Aster (Singapore) is a cGMP contract research, development and manufacturing organization (CRDMO/CDMO) and bioinnovation venture accelerator that helps clients and …”Bloomage Biotechnology Китай✓ GMP 320 tons промышленный масштаб“The company positions MitoEGT® as a mitochondria-targeting anti-aging ingredient with multiple efficacy studies, 38 patents, national metrology recognition, and plans to broaden …”промышленный масштаб“The company utilizes advanced biotechnology, including DNA fingerprinting and tissue culture, and maintains ISTA-accredited seed testing laboratories.”✓ GMP промышленный масштаб“ProBio: A global CRDMO (contract research, development, and manufacturing organization) providing end-to-end solutions for biologics and cell and gene therapy (CGT).”
- 3Биоинформатический анализИспытания и аналитикаТаксономическая классификация и анализ функциональных путей превращают сырые данные секвенирования в профиль состава микробиома или, в случае MICK Clinical компании Sequentia Biotech, в конкретный вызов детекции патогена.Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматическиVaxxinova Norway Норвегияпромышленный масштаб“Vaxxinova develops, produces and markets a wide range of innovative vaccines and diagnostic services to protect livestock and fish against diseases.”Dovoy Сингапурпилотный масштаб“Our ISO 17025:2017 certified advanced laboratories enable the development of customized solutions that address the dynamic needs of the industries along with improving efficiency …”Esco Aster Сингапур5,000 L промышленный масштаб“Esco Aster (Singapore) is a cGMP contract research, development and manufacturing organization (CRDMO/CDMO) and bioinnovation venture accelerator that helps clients and …”Bloomage Biotechnology Китай✓ GMP 320 tons промышленный масштаб“The company positions MitoEGT® as a mitochondria-targeting anti-aging ingredient with multiple efficacy studies, 38 patents, national metrology recognition, and plans to broaden …”промышленный масштаб“The company utilizes advanced biotechnology, including DNA fingerprinting and tissue culture, and maintains ISTA-accredited seed testing laboratories.”✓ GMP промышленный масштаб“ProBio: A global CRDMO (contract research, development, and manufacturing organization) providing end-to-end solutions for biologics and cell and gene therapy (CGT).”
- 4Генерация отчётаПотребительский wellness-отчёт (Viome) или клинический диагностический отчёт (Codex Genetics, Sequentia Biotech) генерируется из анализа, адаптированный к предполагаемому сценарию использования.
- 5Регуляторное разрешение (где клиническое)Регистрация и сертификацияКлинические панели требуют статуса FDA LDT/CLIA, маркировки CE по IVDR ЕС или одобрения NMPA перед клиническим внедрением; потребительские wellness-тесты обычно продаются вне этой регуляторной области диагностических устройств.Регистрация в РФ / ЕАЭС: BUILD — Министерство строительства (Минстрой) / органы по сертификации
- 6Клиническое или потребительское действиеДистрибуция и выход на рынокКлиницист действует по диагнозу патогена или дисбиоза для направления лечения, либо потребитель корректирует питание и образ жизни на основе wellness-инсайтов, возвращённых тестом, подобным Viome.Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматическиNinjacart Индия25,000 tonnes/year“So far, we have built products that cater to each segment and their unique needs — Ninjacart for retailers, Ninja Mandi for traders, Ninja Global for importers and exporters, Ninja …”✓ GMP 50,000.00 MT /“Business Type: Manufacturer, Trading Company”ACI SEED Бангладеш150 t“ACI SEED (ACI Seed, a strategic business unit of Advanced Chemical Industries PLC/ACI Limited) produces and distributes crop seeds, using its own R&D stations and testing labs, …”Blue Aqua International Сингапур3,000t“Key markets/customers/partners include distributors/exclusive distributorships across Thailand, Indonesia, Vietnam; and retail availability at FairPrice Finest, CS Fresh, and …”“The Company has 18 manufacturing facilities, producing wide range of Nutrient and Crop Protection products, which are marketed through an extensive network of dealers and its own …”“It operates across India with a broad dealer network and has recognition such as the First National Quality Award (2012) for biotechnological products.”
4 · Кто поставит
Подобранные поставщики (подобраны автоматически)
| HLB Genex (ex-GenoFocus) | Южная Корея | Производитель | работает |
| Esco Aster | Сингапур | Услуги / консалтинг | работает |
| MGI (BGI Group) | Китай | Производитель | работает |
| Blueweight | Индия | Дистрибьютор | работает |
| Shield Biological Projects | Израиль | Производитель | работает |
| Probi AB | Швеция | Наука / R&D | работает |
| Rev Genomics | США | Производитель | работает |
| NRGene Ltd. | Израиль | Услуги / консалтинг | работает |
| istraw.group | Германия | Производитель | работает |
| Apex Coco and Solar Energy Limited | Индия | Производитель | работает |
| CenGen | ЮАР | Наука / R&D | работает |
| SHIRELI Manufacturing Company | Филиппины | Производитель | работает |
Ведущие компании и институты (из обзора)
| Компания / Институт | Страна | Ключевые продукты / платформы | Технические особенности | Статус 2026 |
|---|---|---|---|---|
| Viome | 🇺🇸 США | Тест Full Body Intelligence | ИИ-тестирование wellness на основе РНК | growth |
| Codex Genetics | 🇺🇸 США | Метагеномное WGS / панели CoGenesis | Гастроэнтерологические, желудочные, метаболические панели | commercial |
| Sequentia Biotech | 🇪🇸 Испания | MICK Clinical | Детекция ЖКТ-патогенов с маркировкой IVDR CE | commercial |
| Realbio Genomics | 🇨🇳 Китай | Тестирование здоровья микробиома | Отечественные сервисы тестирования микробиома | growth |
| Yaazh Xenomics | 🇮🇳 Индия | Тест кишечного микробиома / метагеномные сервисы | Идентификация микробов, биоинформатические сервисы | commercial |
5 · Правила и путь на рынок
Путь в РФ / ЕАЭС: DIAG · Россельхознадзор
экспертиза до 70 рабочих дней плюс этапы регистрации
Информация, не юридическая консультация — уточните процедуру для вашего продукта. (2026-10-06)
экспертиза до 70 рабочих дней плюс этапы регистрации
Информация, не юридическая консультация — уточните процедуру для вашего продукта. (2026-10-06)
США
США охватывают оба полюса спектра тестирования микробиома — от потребительской wellness-платформы Viome до клинических метагеномных диагностических панелей Codex Genetics.
Viome, Codex Genetics, FDA#
- Viome: предлагает тест «Full Body Intelligence» на основе ИИ, анализирующий экспрессию РНК кишечного микробиома для генерации персонализированных инсайтов о здоровье, старении и питании для потребителей, продаваемый как wellness-, а не диагностический продукт.
- Codex Genetics: ведёт платформу клинического метагеномного полногеномного секвенирования с выделенными гастроэнтерологическими, желудочными и метаболическими диагностическими панелями для клинического применения.
- Рамки FDA: клинические панели диагностики микробиома выходят на рынок США преимущественно как лабораторно-разработанные тесты (LDT) по CLIA, тогда как потребительские wellness-тесты, такие как Viome, обычно выходят за рамки регулирования диагностических устройств FDA как недиагностические продукты.
Евросоюз
Испания закрепляет клинически значимого участника ЕС через разрешённое по IVDR программное обеспечение детекции желудочно-кишечных патогенов компании Sequentia Biotech.
MICK Clinical, IVDR#
- Sequentia Biotech (Барселона, Испания): недавно получила маркировку CE-IVD по Регламенту ЕС об ин-витро диагностике для MICK Clinical — своего биоинформатического программного решения для детекции желудочно-кишечных патогенов из данных секвенирования микробиома — реальная регуляторная веха клинической диагностики в этой категории.
- Рамки IVDR: клиническое диагностическое ПО и панели микробиома, продаваемые в ЕС, требуют оценки соответствия и маркировки CE по Регламенту об ин-витро диагностике (IVDR 2017/746) — планку, которую MICK Clinical преодолел.
Китай
Китай располагает растущей отечественной базой тестирования микробиома, при этом Realbio Genomics — среди активных поставщиков сервисов тестирования здоровья микробиома.
Realbio Genomics, NMPA#
- Realbio Genomics: предлагает сервисы тестирования здоровья микробиома как часть растущей базы тестирования микробиома Китая.
- Рамки NMPA: клинические панели диагностики микробиома в Китае требуют одобрения NMPA как продуктов ин-витро диагностики, тогда как ориентированные на wellness тесты обычно сталкиваются с более лёгкими регуляторными требованиями.
6 · Финансирование: тендеры и гранты
7 · Технологический стек
Стек охватывает потребительскую оценку wellness на основе РНК, клинические шотган-метагеномные диагностические панели и регуляторно разрешённое биоинформатическое ПО, превращающее сырые данные секвенирования в клинически значимый вызов патогена.
- ИИ-оценка wellness на основе РНК (Consumer Microbiome Testing):
- Тест Full Body Intelligence компании Viome анализирует экспрессию РНК кишечного микробиома с оценкой на основе ИИ для генерации персонализированных рекомендаций о здоровье, старении и питании для потребителей.
- Клинические метагеномные панели (Clinical Metagenomic Panels):
- Выделенные гастроэнтерологические, желудочные и метаболические метагеномные WGS-панели Codex Genetics дают клиницистам данные о патогенах и микробном сообществе для обследований по конкретным областям заболеваний.
- Регуляторно разрешённая биоинформатика детекции патогенов (Bioinformatics GI Diagnostics):
- ПО MICK Clinical компании Sequentia Biotech получило маркировку IVDR CE для детекции желудочно-кишечных патогенов, демонстрируя, что биоинформатика микробиома может преодолеть ту же клинико-диагностическую регуляторную планку, что и обычный анализ.
- Региональная мощность тестирования микробиома (Regional Microbiome Testing):
- Realbio Genomics и Yaazh Xenomics строят отечественные мощности тестирования микробиома, адаптированные к их соответствующим рынкам в Китае и Индии.
Источники 28
- Viome — 2025-04-14T00:00:00.000Z
- Viome — 2026-06-23T00:00:00.000Z
- Viome — 2026-04-23T00:00:00.000Z
- Viome — 2024-07-07T00:00:00.000Z
- Viome — 2025-11-29T00:00:00.000Z
- Realbio genomics — 2026-07-20
- Realbio genomics — 2026-07-20
- Realbio genomics — 2026-07-20
- Realbio genomics — 2026-07-20
- Realbio genomics — 2026-07-20
- Realbio genomics — 2026-07-20
- Realbio genomics — 2026-07-20
- Realbio genomics — 2026-07-20
- Codex genetics — 2026-03-10T00:00:00.000Z
- Codex genetics — 2026-03-10T00:00:00.000Z
- Codex genetics — 2026-03-10T00:00:00.000Z
- Codex genetics — 2026-03-10T00:00:00.000Z
- Codex genetics — 2026-03-10T00:00:00.000Z
- Sequentia biotech — 2025-12-23T00:00:00.000Z
- Sequentia biotech — 2026-04-09T00:00:00.000Z
- Sequentia biotech — 2026-04-17T00:00:00.000Z
- Sequentia biotech — 2026-04-09T00:00:00.000Z
- Sequentia biotech — 2026-04-09T00:00:00.000Z
- Yaazh xenomics — 2026-03-29T00:00:00.000Z
- Yaazh xenomics — 2026-03-21T00:00:00.000Z
- Yaazh xenomics — 2025-09-08T00:00:00.000Z
- Yaazh xenomics — 2026-05-07T00:00:00.000Z
- Yaazh xenomics — 2026-05-07T00:00:00.000Z