Цифровые двойники пациентов и in-silico исследования
Вычислительные модели пациентов и виртуальные симуляции исследований, используемые для сокращения, ускорения или снижения рисков клинической разработки — сгенерированные ИИ синтетические контрольные группы, физиологически обоснованное фармакокинетическое моделирование, ИИ трансляции от доклиники к клинике и каузальная ИИ-симуляция виртуальных пациентов: Unlearn.AI, Certara и VeriSIM Life в США, Novadiscovery (Nova In Silico) во Франции.
1 · Что даёт
Цифровые двойники пациентов и in-silico исследования используют вычислительные модели пациентов и виртуальную симуляцию для сокращения, ускорения или снижения рисков клинической разработки лекарств, а не для прямого лечения пациентов. Сгенерированные ИИ цифровые двойники компании Unlearn всё чаще используются для формирования синтетических контрольных групп вместо части контрольной группы исследования, а компания опубликовала дорожную карту по каузальному выводу и цифровым двойникам для будущего клинических исследований в npj Digital Medicine в июне 2026 года; она также объявила о сотрудничестве с Acumen Pharmaceuticals в июле 2026 года для изучения анализов клинических программ болезни Альцгеймера с использованием цифровых двойников. Симулятор Simcyp компании Certara — платформа физиологически обоснованной фармакокинетики (PBPK), выстроенная за 25 лет при участии консорциума из более чем 35 фармацевтических компаний, — выпустила версию 25 в начале 2026 года, опираясь на квалификацию EMA, а Certara сообщила, что результаты симуляции Simcyp заменили десять исследований на людях для терапии асциминибом при хроническом миелоидном лейкозе. VeriSIM Life создаёт то, что она описывает как «полностековую предиктивную инфраструктуру», помогающую фармацевтическим компаниям предвидеть проблемы трансляции от лабораторного открытия до терапии у человека, и оформила исследовательское сотрудничество с Национальным центром токсикологических исследований FDA в июне 2026 года в рамках дорожной карты агентства по сокращению испытаний на животных в доклинических исследованиях безопасности. Во Франции Novadiscovery (Nova In Silico) проспективно предсказала исходы по ЛПНП-холестерину исследования фазы III CORALreef Lipids компании Merck с помощью своей каузальной ИИ-платформы in-silico клинических исследований jinkō, о чём было объявлено в ноябре 2025 года.
Ключевые направления цифровых двойников пациентов и in-silico исследований:
- Сгенерированные ИИ синтетические контрольные группы (AI-Generated Synthetic Control Arms): цифровые двойники, заменяющие или дополняющие часть контрольной группы исследования, снижающие число пациентов, которым необходимо получать плацебо — методология TwinRCT компании Unlearn.AI.
- Физиологически обоснованное фармакокинетическое моделирование (Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling): механистическая симуляция всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарства, квалифицированная регулятором для замены части исследований на людях — симулятор Simcyp компании Certara.
- ИИ трансляции от доклиники к клинике (Preclinical-to-Clinical Translation AI): предиктивная инфраструктура, прогнозирующая поведение молекулы при переходе от лаборатории к исследованиям на людях, согласованная с регуляторными усилиями по сокращению испытаний на животных — VeriSIM Life.
- Каузальная ИИ-симуляция виртуальных пациентов (Causal-AI Virtual Patient Simulation): виртуальные «двойники» пациентов, симулирующие реальную физиологию, прогрессирование заболевания и ответ на лечение для дизайна исследований и прогнозирования — платформа jinkō компании Novadiscovery.
Отраслевая цепочка создания стоимости#
[разработка модели пациента/физиологии] ──> [валидация модели против реальных данных исследований] ──> [регуляторная квалификация (FDA/EMA/NMPA)]
│
(дизайн исследования/развёртывание симуляции)
│
▼
[расширенное регуляторное признание] <─── [отслеживание точности проспективного прогноза] <─────┘
Уровни цепочки создания стоимости#
| Уровень | Описание | Ключевые входы/выходы |
|---|---|---|
| Разработка модели пациента/физиологии | построение вычислительных моделей физиологии пациента, прогрессирования заболевания или фармакокинетики лекарства на основе существующих клинических/биологических данных | Вход: исторические клинические/биологические наборы данных, методология моделирования. Выход: модель симуляции пациента/физиологии. |
| Валидация модели против реальных данных исследований | тестирование прогнозов модели против фактических, уже завершённых исходов исследований | Вход: модель симуляции, набор данных реального исследования. Выход: данные точности валидации. |
| Регуляторная квалификация | квалификация/принятие FDA, EMA или NMPA модели или метода для использования в поддержку регуляторной заявки | Вход: пакет данных валидации. Выход: квалифицированная модель/метод. |
| Дизайн исследования/развёртывание симуляции | квалифицированная модель используется для дизайна исследования, генерации синтетической контрольной группы или проспективной симуляции исхода | Вход: квалифицированная модель, протокол исследования. Выход: дизайн исследования, информированный симуляцией. |
| Отслеживание точности проспективного прогноза | проспективные прогнозы модели сравниваются с фактическим реальным исходом исследования, когда он становится доступен | Вход: проспективный прогноз, результат исследования. Выход: послужной список точности. |
| Расширенное регуляторное признание | сильный послужной список точности поддерживает более широкое регуляторное признание по большему числу показаний или типов заявок | Вход: послужной список точности. Выход: расширенное регуляторное признание. |
Сквозные технологии сектора:
- Генерация каузальных ИИ цифровых двойников (AI-Generated Synthetic Control Arms, Causal-AI Virtual Patient Simulation): методы машинного обучения, генерирующие индивидуализированную прогнозируемую траекторию пациента, применимую как синтетический контроль или входные данные для дизайна исследования.
- Механистическая PBPK-симуляция (Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling): моделирование физиологии всего тела для всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарства, выстроенное и усовершенствованное за десятилетия при участии фармацевтического консорциума.
- Моделирование межвидовой трансляции (Preclinical-to-Clinical Translation AI): предиктивные модели, связывающие данные животных/доклинических исследований с клиническими исходами у людей, поддерживающие регуляторные усилия по сокращению испытаний на животных.
2 · Что заменяет 6
3 · Как внедрить 6 шагов
- 1Разработка модели пациента и физиологииДанные, ПО и автоматизацияВычислительная модель физиологии пациента, прогрессирования заболевания или фармакокинетики лекарства строится на основе существующих клинических и биологических данных, как в случае PBPK-платформы Simcyp компании Certara, выстроенной за 25 лет при участии фармацевтического консорциума.Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматически✓ GMP промышленный масштаб“By embracing Industry 4.0 technologies such as automation, data analytics, and artificial intelligence, we are driving efficiency, improving product quality, and enhancing process …”PBS Biotech США✓ GMP промышленный масштаб“PBS-3 Vertical-Wheel Bioreactor Software 3.0 (21 CFR Part 11 cGMP Upgrade)”UMAMI Bioworks Сингапур“Umami Bioworks (Singapore; address 89 Science Park Dr, 04-22) is a B2B cultivated seafood platform/licensing company that enables seafood producers to grow “not caught” species …”Ninjacart Индия25,000 tonnes/year“Data and SaaS capabilities: Acquired Tecxprt to enhance SaaS-based smart solutions for the agri ecosystem, signaling emphasis on software-driven optimization and digital services.”MIRAI Японияпромышленный масштаб“It also runs IoT/“SensorCorpus” software for monitoring/optimization, and its cultivation tech has been described as LED/water/airflow method optimization (e.g., “heavy lettuce”); …”Sanatech Seed Японияпромышленный масштаб“Its business spans seed development, agricultural data platforms (soil, water quality, crop data), and partnerships with farmers and feed companies, with aspirations to integrate …”
- 2Валидация модели против реальных данных исследованийДанные, ПО и автоматизацияИспытания и аналитикаПрогнозы модели тестируются против фактических завершённых исходов исследований — этап валидации, лежащий в основе заявления Certara о том, что результаты Simcyp заменили десять исследований на людях для асциминиба.Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматически✓ GMP промышленный масштаб“By embracing Industry 4.0 technologies such as automation, data analytics, and artificial intelligence, we are driving efficiency, improving product quality, and enhancing process …”PBS Biotech США✓ GMP промышленный масштаб“PBS-3 Vertical-Wheel Bioreactor Software 3.0 (21 CFR Part 11 cGMP Upgrade)”UMAMI Bioworks Сингапур“Umami Bioworks (Singapore; address 89 Science Park Dr, 04-22) is a B2B cultivated seafood platform/licensing company that enables seafood producers to grow “not caught” species …”Ninjacart Индия25,000 tonnes/year“Data and SaaS capabilities: Acquired Tecxprt to enhance SaaS-based smart solutions for the agri ecosystem, signaling emphasis on software-driven optimization and digital services.”MIRAI Японияпромышленный масштаб“It also runs IoT/“SensorCorpus” software for monitoring/optimization, and its cultivation tech has been described as LED/water/airflow method optimization (e.g., “heavy lettuce”); …”Sanatech Seed Японияпромышленный масштаб“Its business spans seed development, agricultural data platforms (soil, water quality, crop data), and partnerships with farmers and feed companies, with aspirations to integrate …”
- 3Регуляторная квалификацияРегистрация и сертификацияПолучается квалификация FDA, EMA или NMPA для модели или метода в поддержку регуляторных заявок, как в случае квалифицированной EMA платформы Simcyp компании Certara и формального исследовательского сотрудничества VeriSIM Life с FDA NCTR.Регистрация в РФ / ЕАЭС: AGROCHEM — Министерство сельского хозяйства (Минсельхоз)
- 4Дизайн исследования и развёртывание симуляцииОборудование и инжинирингДанные, ПО и автоматизацияКвалифицированная модель проектирует исследование, генерирует синтетическую контрольную группу или проспективно симулирует исход, как в случае синтетических контрольных групп TwinRCT компании Unlearn.AI и проспективного прогноза CORALreef Lipids компании Novadiscovery.Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматически✓ GMP промышленный масштаб“By embracing Industry 4.0 technologies such as automation, data analytics, and artificial intelligence, we are driving efficiency, improving product quality, and enhancing process …”Cell AgriTech Малайзия5,000 L промышленный масштаб“We design and fabricate our own stainless-steel bioreactors, automation systems, and harvesting modules, which lower CAPEX and OPEX by more than 80% compared to pharma-grade …”PBS Biotech США✓ GMP промышленный масштаб“PBS-3 Vertical-Wheel Bioreactor Software 3.0 (21 CFR Part 11 cGMP Upgrade)”UMAMI Bioworks Сингапур“Umami Bioworks (Singapore; address 89 Science Park Dr, 04-22) is a B2B cultivated seafood platform/licensing company that enables seafood producers to grow “not caught” species …”Ninjacart Индия25,000 tonnes/year“Data and SaaS capabilities: Acquired Tecxprt to enhance SaaS-based smart solutions for the agri ecosystem, signaling emphasis on software-driven optimization and digital services.”MIRAI Японияпромышленный масштаб“It also runs IoT/“SensorCorpus” software for monitoring/optimization, and its cultivation tech has been described as LED/water/airflow method optimization (e.g., “heavy lettuce”); …”
- 5Отслеживание точности проспективного прогнозаДанные, ПО и автоматизацияПроспективные прогнозы модели сравниваются с фактическим реальным исходом исследования, когда он становится доступен — доказательная база, которую Novadiscovery выстраивает своим именным, проспективно объявленным прогнозом фазы III компании Merck.Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматически✓ GMP промышленный масштаб“By embracing Industry 4.0 technologies such as automation, data analytics, and artificial intelligence, we are driving efficiency, improving product quality, and enhancing process …”PBS Biotech США✓ GMP промышленный масштаб“PBS-3 Vertical-Wheel Bioreactor Software 3.0 (21 CFR Part 11 cGMP Upgrade)”UMAMI Bioworks Сингапур“Umami Bioworks (Singapore; address 89 Science Park Dr, 04-22) is a B2B cultivated seafood platform/licensing company that enables seafood producers to grow “not caught” species …”Ninjacart Индия25,000 tonnes/year“Data and SaaS capabilities: Acquired Tecxprt to enhance SaaS-based smart solutions for the agri ecosystem, signaling emphasis on software-driven optimization and digital services.”MIRAI Японияпромышленный масштаб“It also runs IoT/“SensorCorpus” software for monitoring/optimization, and its cultivation tech has been described as LED/water/airflow method optimization (e.g., “heavy lettuce”); …”Sanatech Seed Японияпромышленный масштаб“Its business spans seed development, agricultural data platforms (soil, water quality, crop data), and partnerships with farmers and feed companies, with aspirations to integrate …”
- 6Расширенное регуляторное признаниеРегистрация и сертификацияСильный послужной список точности поддерживает более широкое регуляторное признание по большему числу показаний — модель, лежащая в основе обновления Simcyp версии 25 компании Certara, опирающегося на предыдущую квалификацию EMA, и расширяющейся базы фармацевтических партнёрств Unlearn.AI, переходящей от публикации методологии к именному сотрудничеству по болезни Альцгеймера.Регистрация в РФ / ЕАЭС: AGROCHEM — Министерство сельского хозяйства (Минсельхоз)
4 · Кто поставит
Подобранные поставщики (подобраны автоматически)
| Latvian Plant Protection Research Centre (LAAPC) | Латвия | Наука / R&D | работает |
| PBS Biotech | США | Услуги / консалтинг | работает |
| MGI (BGI Group) | Китай | Производитель | работает |
| HLB Genex (ex-GenoFocus) | Южная Корея | Производитель | работает |
| ACD Pharma | Норвегия | Наука / R&D | работает |
| Cell AgriTech | Малайзия | Наука / R&D | работает |
| MustGrow Biologics Corp | Канада | Производитель | работает |
| Technical Development Solutions | Саудовская Аравия | Услуги / консалтинг | работает |
| Pivot Bio | США | Наука / R&D | работает |
| Ideas Biológicas Biotropical | Колумбия | Наука / R&D | работает |
| Esco Aster | Сингапур | Услуги / консалтинг | работает |
| Vinaseed | Вьетнам | Наука / R&D | работает |
Ведущие компании и институты (из обзора)
| Компания / институт | Страна | Ключевые продукты / платформы | Технологические особенности | Статус 2026 |
|---|---|---|---|---|
| Unlearn.AI | 🇺🇸 США | Синтетические контрольные группы TwinRCT | Сотрудничество с Acumen Pharmaceuticals, дорожная карта npj Digital Medicine | рост |
| Certara | 🇺🇸 США | Симулятор Simcyp (PBPK) | Квалифицирован EMA, заменил 10 исследований на людях при ХМЛ | рост |
| VeriSIM Life | 🇺🇸 США | Полностековая предиктивная инфраструктура | Исследовательское соглашение с FDA/NCTR | рост |
| Novadiscovery | 🇫🇷 Франция | Каузальная ИИ-платформа jinkō (Nova In Silico) | Проспективно предсказала исход исследования фазы III Merck | рост |
5 · Правила и путь на рынок
около 1–2 лет с учётом регистрационных испытаний
Информация, не юридическая консультация — уточните процедуру для вашего продукта. (2026-10-06)
США
США — крупнейший центр компаний цифровых двойников и in-silico исследований, охватывающий синтетические контрольные группы, PBPK-моделирование и ИИ трансляции от доклиники к клинике, каждая с прямой регуляторной или фармацевтической партнёрской валидацией.
Unlearn.AI, Certara, VeriSIM Life, FDA#
- Unlearn.AI: её сгенерированные ИИ цифровые двойники всё чаще используются для формирования синтетических контрольных групп, а компания опубликовала дорожную карту по каузальному выводу и цифровым двойникам для будущего клинических исследований в npj Digital Medicine в июне 2026 года; она также объявила о сотрудничестве с Acumen Pharmaceuticals в июле 2026 года для изучения анализов клинических программ болезни Альцгеймера с использованием цифровых двойников.
- Certara: её симулятор Simcyp — платформа PBPK, выстроенная за 25 лет при участии консорциума из более чем 35 фармацевтических компаний, — выпустила версию 25 в начале 2026 года, опираясь на квалификацию EMA, а Certara сообщила, что результаты симуляции Simcyp заменили десять исследований на людях для терапии асциминибом при хроническом миелоидном лейкозе.
- VeriSIM Life: создаёт «полностековую предиктивную инфраструктуру», помогающую фармацевтическим компаниям предвидеть проблемы трансляции от лабораторного открытия до терапии у человека, оформив исследовательское сотрудничество с Национальным центром токсикологических исследований FDA в июне 2026 года в рамках дорожной карты агентства по сокращению испытаний на животных.
- Регуляторная база FDA: методы цифровых двойников и in-silico исследований требуют квалификации FDA (например, через пути агентства Model-Informed Drug Development или Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs) для использования в качестве доказательств регуляторного уровня, при этом квалифицированная EMA платформа Simcyp компании Certara иллюстрирует путь межрегуляторной квалификации.
Евросоюз
Франция формирует основу европейских мощностей в сфере цифровых двойников пациентов через каузальную ИИ-платформу с проспективно валидированным, именным фармацевтическим прогнозом исследования.
Novadiscovery (Nova In Silico), EMA#
- Novadiscovery (Nova In Silico; Лион, Франция): проспективно предсказала исходы по ЛПНП-холестерину исследования фазы III CORALreef Lipids компании Merck с помощью своей каузальной ИИ-платформы in-silico клинических исследований jinkō, о чём было объявлено в ноябре 2025 года — виртуальный «двойник» пациента, симулирующий реальную физиологию, прогрессирование заболевания и терапевтический ответ до фактического результата исследования.
- Регуляторная база EMA: методы in-silico исследований и цифровых двойников, поддерживающие регуляторную заявку в ЕС, проходят через процедуру квалификационного заключения EMA для новых методологий — тот же путь регуляторной науки, лежащий в основе квалификации Simcyp компании Certara.
Китай
По состоянию на 2026 год не выявлено ни одной китайской компании цифровых двойников или in-silico клинических исследований, прошедшей подтверждение источников; китайские источники за этот период освещают более широкий рынок цифровых двойников в науках о жизни и исследовательские комментарии (включая внутреннее освещение статьи Nature Biotechnology о «виртуальных иммунных клетках»), а не конкретного коммерческого разработчика.
рыночное освещение, путь NMPA#
- Фокус рыночного освещения: китайская отраслевая и деловая пресса за этот период по цифровым двойникам в науках о жизни рассматривает более широкую технологическую категорию и рыночные перспективы, а не отдельную компанию-платформу in-silico исследований.
- Путь NMPA: любой метод цифрового двойника или in-silico исследования, поддерживающий китайскую регуляторную заявку, потребует принятия NMPA в рамках китайской системы разработки лекарств, информированной моделями, следуя той же логике квалификации, что и пути FDA и EMA.
6 · Финансирование: тендеры и гранты
| Грант | NIAID: соглашение о сотрудничестве по проведению клинических испытаний (U01, клинические испытания … National Institutes of Health · США | 5 июл. 2029 г. 1002 дн. |
| Грант | Первые испытания на людях и ранние клинические испытания новых исследуемых препаратов или нейромодулирующих … National Institutes of Health · США | 15 окт. 2027 г. 373 дн. |
| Грант | Сеть Blueprint Neurotherapeutics (BPN): разработка биологических препаратов для лечения заболеваний нервной … National Institutes of Health · США | 18 авг. 2027 г. 315 дн. |
| Грант | Создание совместных исследовательских центров и центров исследовательских ресурсов (C06, клинические испытания … National Institutes of Health · США | 25 янв. 2028 г. 475 дн. |
| Грант | CHIPS Research and Development Office (CRDO): широкое объявление об исследованиях (BAA) National Institute of Standards and Technology · США | 30 сент. 2029 г. 1089 дн. |
7 · Технологический стек
Стек применяет вычислительное моделирование пациента и симуляцию для сокращения, ускорения или снижения рисков клинической разработки лекарств до или наряду с исследованиями на людях.
- Сгенерированные ИИ синтетические контрольные группы (AI-Generated Synthetic Control Arms):
- Методология TwinRCT компании Unlearn.AI генерирует индивидуализированные цифровые двойники, применимые как данные синтетической контрольной группы, снижая зависимость от пациентов плацебо-группы, при этом её подход теперь стал предметом рецензируемой дорожной карты и именного фармацевтического сотрудничества по болезни Альцгеймера.
- Физиологически обоснованное фармакокинетическое моделирование (Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling):
- Симулятор Simcyp компании Certara механистически моделирует всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарства, с квалифицированными EMA результатами, заменившими десять исследований на людях для терапии лейкоза.
- ИИ трансляции от доклиники к клинике (Preclinical-to-Clinical Translation AI):
- Предиктивная инфраструктура VeriSIM Life прогнозирует риск трансляции от лаборатории к терапии у человека, формализованный через прямое исследовательское сотрудничество с Национальным центром токсикологических исследований FDA.
- Каузальная ИИ-симуляция виртуальных пациентов (Causal-AI Virtual Patient Simulation):
- Платформа jinkō компании Novadiscovery строит виртуальных двойников пациентов, симулирующих физиологию и прогрессирование заболевания, валидированную проспективным, именным прогнозом исхода исследования фазы III компании Merck.
Источники 20
- Unlearn ai — 2026-06-23T00:00:00.000Z
- Unlearn ai — 2026-07-09T00:00:00.000Z
- Unlearn ai — 2026-04-09T00:00:00.000Z
- Unlearn ai — 2024-03-19T00:00:00.000Z
- Unlearn ai — 2025-07-01T00:00:00.000Z
- Certara — 2026-03-05T00:00:00.000Z
- Certara — 2026-03-03T00:00:00.000Z
- Certara — 2026-02-12T00:00:00.000Z
- Certara — 2026-06-23T00:00:00.000Z
- Certara — 2026-01-07T00:00:00.000Z
- Verisim life — 2026-06-02T00:00:00.000Z
- Verisim life — 2026-06-03T00:00:00.000Z
- Verisim life — 2026-06-26T00:00:00.000Z
- Verisim life — 2025-05-29T00:00:00.000Z
- Verisim life — 2025-06-24T00:00:00.000Z
- Novadiscovery — 2025-11-14T00:00:00.000Z
- Novadiscovery — 2025-08-05T00:00:00.000Z
- Novadiscovery — 2026-01-01T00:00:00.000Z
- Novadiscovery — 2025-09-26T00:00:00.000Z
- Novadiscovery — 2026-07-07T00:00:00.000Z