bioecon Раздел для участников
Технология · Здоровье и биомедицина / Регенеративная и персонализированная медицина

Цифровые двойники пациентов и in-silico исследования

Вычислительные модели пациентов и виртуальные симуляции исследований, используемые для сокращения, ускорения или снижения рисков клинической разработки — сгенерированные ИИ синтетические контрольные группы, физиологически обоснованное фармакокинетическое моделирование, ИИ трансляции от доклиники к клинике и каузальная ИИ-симуляция виртуальных пациентов: Unlearn.AI, Certara и VeriSIM Life в США, Novadiscovery (Nova In Silico) во Франции.

Зрелость 7/9 Риск: средний Фармацевтика и биологические препараты US · EU · CN проверено 2026-07-20 · 20 Источники

1 · Что даёт

Цифровые двойники пациентов и in-silico исследования используют вычислительные модели пациентов и виртуальную симуляцию для сокращения, ускорения или снижения рисков клинической разработки лекарств, а не для прямого лечения пациентов. Сгенерированные ИИ цифровые двойники компании Unlearn всё чаще используются для формирования синтетических контрольных групп вместо части контрольной группы исследования, а компания опубликовала дорожную карту по каузальному выводу и цифровым двойникам для будущего клинических исследований в npj Digital Medicine в июне 2026 года; она также объявила о сотрудничестве с Acumen Pharmaceuticals в июле 2026 года для изучения анализов клинических программ болезни Альцгеймера с использованием цифровых двойников. Симулятор Simcyp компании Certara — платформа физиологически обоснованной фармакокинетики (PBPK), выстроенная за 25 лет при участии консорциума из более чем 35 фармацевтических компаний, — выпустила версию 25 в начале 2026 года, опираясь на квалификацию EMA, а Certara сообщила, что результаты симуляции Simcyp заменили десять исследований на людях для терапии асциминибом при хроническом миелоидном лейкозе. VeriSIM Life создаёт то, что она описывает как «полностековую предиктивную инфраструктуру», помогающую фармацевтическим компаниям предвидеть проблемы трансляции от лабораторного открытия до терапии у человека, и оформила исследовательское сотрудничество с Национальным центром токсикологических исследований FDA в июне 2026 года в рамках дорожной карты агентства по сокращению испытаний на животных в доклинических исследованиях безопасности. Во Франции Novadiscovery (Nova In Silico) проспективно предсказала исходы по ЛПНП-холестерину исследования фазы III CORALreef Lipids компании Merck с помощью своей каузальной ИИ-платформы in-silico клинических исследований jinkō, о чём было объявлено в ноябре 2025 года.

Ключевые направления цифровых двойников пациентов и in-silico исследований:

  1. Сгенерированные ИИ синтетические контрольные группы (AI-Generated Synthetic Control Arms): цифровые двойники, заменяющие или дополняющие часть контрольной группы исследования, снижающие число пациентов, которым необходимо получать плацебо — методология TwinRCT компании Unlearn.AI.
  2. Физиологически обоснованное фармакокинетическое моделирование (Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling): механистическая симуляция всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарства, квалифицированная регулятором для замены части исследований на людях — симулятор Simcyp компании Certara.
  3. ИИ трансляции от доклиники к клинике (Preclinical-to-Clinical Translation AI): предиктивная инфраструктура, прогнозирующая поведение молекулы при переходе от лаборатории к исследованиям на людях, согласованная с регуляторными усилиями по сокращению испытаний на животных — VeriSIM Life.
  4. Каузальная ИИ-симуляция виртуальных пациентов (Causal-AI Virtual Patient Simulation): виртуальные «двойники» пациентов, симулирующие реальную физиологию, прогрессирование заболевания и ответ на лечение для дизайна исследований и прогнозирования — платформа jinkō компании Novadiscovery.

Отраслевая цепочка создания стоимости#

[разработка модели пациента/физиологии] ──> [валидация модели против реальных данных исследований] ──> [регуляторная квалификация (FDA/EMA/NMPA)]
                                                    │
                                       (дизайн исследования/развёртывание симуляции)
                                                    │
                                                    ▼
[расширенное регуляторное признание] <─── [отслеживание точности проспективного прогноза] <─────┘

Уровни цепочки создания стоимости#

УровеньОписаниеКлючевые входы/выходы
Разработка модели пациента/физиологиипостроение вычислительных моделей физиологии пациента, прогрессирования заболевания или фармакокинетики лекарства на основе существующих клинических/биологических данныхВход: исторические клинические/биологические наборы данных, методология моделирования.
Выход: модель симуляции пациента/физиологии.
Валидация модели против реальных данных исследованийтестирование прогнозов модели против фактических, уже завершённых исходов исследованийВход: модель симуляции, набор данных реального исследования.
Выход: данные точности валидации.
Регуляторная квалификацияквалификация/принятие FDA, EMA или NMPA модели или метода для использования в поддержку регуляторной заявкиВход: пакет данных валидации.
Выход: квалифицированная модель/метод.
Дизайн исследования/развёртывание симуляцииквалифицированная модель используется для дизайна исследования, генерации синтетической контрольной группы или проспективной симуляции исходаВход: квалифицированная модель, протокол исследования.
Выход: дизайн исследования, информированный симуляцией.
Отслеживание точности проспективного прогнозапроспективные прогнозы модели сравниваются с фактическим реальным исходом исследования, когда он становится доступенВход: проспективный прогноз, результат исследования.
Выход: послужной список точности.
Расширенное регуляторное признаниесильный послужной список точности поддерживает более широкое регуляторное признание по большему числу показаний или типов заявокВход: послужной список точности.
Выход: расширенное регуляторное признание.

Сквозные технологии сектора:

  • Генерация каузальных ИИ цифровых двойников (AI-Generated Synthetic Control Arms, Causal-AI Virtual Patient Simulation): методы машинного обучения, генерирующие индивидуализированную прогнозируемую траекторию пациента, применимую как синтетический контроль или входные данные для дизайна исследования.
  • Механистическая PBPK-симуляция (Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling): моделирование физиологии всего тела для всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарства, выстроенное и усовершенствованное за десятилетия при участии фармацевтического консорциума.
  • Моделирование межвидовой трансляции (Preclinical-to-Clinical Translation AI): предиктивные модели, связывающие данные животных/доклинических исследований с клиническими исходами у людей, поддерживающие регуляторные усилия по сокращению испытаний на животных.

2 · Что заменяет 6

D1Биостимуляторы растений (экстракты водорослей, гидролизаты белков, гуминовые и фульвовые вещества) вместо дополнительного минерального азота и синтетических регуляторов роста при стрессе
Заменяет: «Страховочные» подкормки минеральным азотом и листовые NPK для поддержки культур при засухе, жаре или стрессе после пересадки; часть …
AGROCHEM
D2Борьба с клещами крупного рогатого скота: противоклещевая вакцина Bm86, устойчивые к клещам породы, отдых пастбищ и энтомопатогенные грибы (Metarhizium)
Заменяет: Частые акарицидные купания, опрыскивания и обработки pour-on фосфорорганическими соединениями (кумафос, диазинон, хлорпирифос), …
VET
D0Защита цитрусовых, семечковых, косточковых и тропических плодов от послеуборочных гнилей дрожжами-антагонистами (Metschnikowia, Candida, Aureobasidium), горячей водой и покрытиями из хитозана — вместо синтетических послеуборочных фунгицидов
Заменяет: Имазалил, тиабендазол, орто-фенилфенол (OPP/SOPP), пириметанил, флудиоксонил, прохлораз (банан, манго, цитрусовые), карбендазим/беномил (где …
PEST
D2Классический биологический контроль мучнистого червеца маниока с помощью Anagyrus lopezi вместо инсектицидов
Заменяет: Обработки инсектицидами (мелким фермерам редко по карману) и неконтролируемые потери урожая от инвазивного мучнистого червеца маниока в …
CLASSIC
D1Сокращение кишечного метана у крупного рогатого скота и овец с помощью красной водоросли с бромоформом (Asparagopsis), кормовых добавок на эфирных маслах и растительных экстрактах и низкометановой генетики — вместо бесконтрольных выбросов и одних только синтетических ингибиторов
Заменяет: Бесконтрольные выбросы кишечного метана; опора на синтетический ингибитор 3-нитрооксипропанол (3-NOP) как единственный одобренный …
FEED
D1Биоконсервация сырой и минимально обработанной пищи бактериофагами, защитными культурами и бактериоцинами (низин) — вместо хлорной мойки и части синтетических консервантов
Заменяет: Хлорная (гипохлоритная) мойка свежесрезанной продукции и тушек птицы (побочные продукты — хлораты, тригалометаны); часть синтетических …
FOOD

3 · Как внедрить 6 шагов

  1. 1
    Разработка модели пациента и физиологииДанные, ПО и автоматизация
    Вычислительная модель физиологии пациента, прогрессирования заболевания или фармакокинетики лекарства строится на основе существующих клинических и биологических данных, как в случае PBPK-платформы Simcyp компании Certara, выстроенной за 25 лет при участии фармацевтического консорциума.
    Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматически
    ✓ GMP промышленный масштаб
    “By embracing Industry 4.0 technologies such as automation, data analytics, and artificial intelligence, we are driving efficiency, improving product quality, and enhancing process …”
    ✓ GMP промышленный масштаб
    “PBS-3 Vertical-Wheel Bioreactor Software 3.0 (21 CFR Part 11 cGMP Upgrade)”
    UMAMI Bioworks Сингапур
    “Umami Bioworks (Singapore; address 89 Science Park Dr, 04-22) is a B2B cultivated seafood platform/licensing company that enables seafood producers to grow “not caught” species …”
    Ninjacart Индия
    25,000 tonnes/year
    “Data and SaaS capabilities: Acquired Tecxprt to enhance SaaS-based smart solutions for the agri ecosystem, signaling emphasis on software-driven optimization and digital services.”
    MIRAI Япония
    промышленный масштаб
    “It also runs IoT/“SensorCorpus” software for monitoring/optimization, and its cultivation tech has been described as LED/water/airflow method optimization (e.g., “heavy lettuce”); …”
    Sanatech Seed Япония
    промышленный масштаб
    “Its business spans seed development, agricultural data platforms (soil, water quality, crop data), and partnerships with farmers and feed companies, with aspirations to integrate …”
  2. 2
    Валидация модели против реальных данных исследованийДанные, ПО и автоматизацияИспытания и аналитика
    Прогнозы модели тестируются против фактических завершённых исходов исследований — этап валидации, лежащий в основе заявления Certara о том, что результаты Simcyp заменили десять исследований на людях для асциминиба.
    Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматически
    ✓ GMP промышленный масштаб
    “By embracing Industry 4.0 technologies such as automation, data analytics, and artificial intelligence, we are driving efficiency, improving product quality, and enhancing process …”
    ✓ GMP промышленный масштаб
    “PBS-3 Vertical-Wheel Bioreactor Software 3.0 (21 CFR Part 11 cGMP Upgrade)”
    UMAMI Bioworks Сингапур
    “Umami Bioworks (Singapore; address 89 Science Park Dr, 04-22) is a B2B cultivated seafood platform/licensing company that enables seafood producers to grow “not caught” species …”
    Ninjacart Индия
    25,000 tonnes/year
    “Data and SaaS capabilities: Acquired Tecxprt to enhance SaaS-based smart solutions for the agri ecosystem, signaling emphasis on software-driven optimization and digital services.”
    MIRAI Япония
    промышленный масштаб
    “It also runs IoT/“SensorCorpus” software for monitoring/optimization, and its cultivation tech has been described as LED/water/airflow method optimization (e.g., “heavy lettuce”); …”
    Sanatech Seed Япония
    промышленный масштаб
    “Its business spans seed development, agricultural data platforms (soil, water quality, crop data), and partnerships with farmers and feed companies, with aspirations to integrate …”
  3. 3
    Регуляторная квалификацияРегистрация и сертификация
    Получается квалификация FDA, EMA или NMPA для модели или метода в поддержку регуляторных заявок, как в случае квалифицированной EMA платформы Simcyp компании Certara и формального исследовательского сотрудничества VeriSIM Life с FDA NCTR.
    Регистрация в РФ / ЕАЭС: AGROCHEM — Министерство сельского хозяйства (Минсельхоз)
  4. 4
    Дизайн исследования и развёртывание симуляцииОборудование и инжинирингДанные, ПО и автоматизация
    Квалифицированная модель проектирует исследование, генерирует синтетическую контрольную группу или проспективно симулирует исход, как в случае синтетических контрольных групп TwinRCT компании Unlearn.AI и проспективного прогноза CORALreef Lipids компании Novadiscovery.
    Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматически
    ✓ GMP промышленный масштаб
    “By embracing Industry 4.0 technologies such as automation, data analytics, and artificial intelligence, we are driving efficiency, improving product quality, and enhancing process …”
    Cell AgriTech Малайзия
    5,000 L промышленный масштаб
    “We design and fabricate our own stainless-steel bioreactors, automation systems, and harvesting modules, which lower CAPEX and OPEX by more than 80% compared to pharma-grade …”
    ✓ GMP промышленный масштаб
    “PBS-3 Vertical-Wheel Bioreactor Software 3.0 (21 CFR Part 11 cGMP Upgrade)”
    UMAMI Bioworks Сингапур
    “Umami Bioworks (Singapore; address 89 Science Park Dr, 04-22) is a B2B cultivated seafood platform/licensing company that enables seafood producers to grow “not caught” species …”
    Ninjacart Индия
    25,000 tonnes/year
    “Data and SaaS capabilities: Acquired Tecxprt to enhance SaaS-based smart solutions for the agri ecosystem, signaling emphasis on software-driven optimization and digital services.”
    MIRAI Япония
    промышленный масштаб
    “It also runs IoT/“SensorCorpus” software for monitoring/optimization, and its cultivation tech has been described as LED/water/airflow method optimization (e.g., “heavy lettuce”); …”
  5. 5
    Отслеживание точности проспективного прогнозаДанные, ПО и автоматизация
    Проспективные прогнозы модели сравниваются с фактическим реальным исходом исследования, когда он становится доступен — доказательная база, которую Novadiscovery выстраивает своим именным, проспективно объявленным прогнозом фазы III компании Merck.
    Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматически
    ✓ GMP промышленный масштаб
    “By embracing Industry 4.0 technologies such as automation, data analytics, and artificial intelligence, we are driving efficiency, improving product quality, and enhancing process …”
    ✓ GMP промышленный масштаб
    “PBS-3 Vertical-Wheel Bioreactor Software 3.0 (21 CFR Part 11 cGMP Upgrade)”
    UMAMI Bioworks Сингапур
    “Umami Bioworks (Singapore; address 89 Science Park Dr, 04-22) is a B2B cultivated seafood platform/licensing company that enables seafood producers to grow “not caught” species …”
    Ninjacart Индия
    25,000 tonnes/year
    “Data and SaaS capabilities: Acquired Tecxprt to enhance SaaS-based smart solutions for the agri ecosystem, signaling emphasis on software-driven optimization and digital services.”
    MIRAI Япония
    промышленный масштаб
    “It also runs IoT/“SensorCorpus” software for monitoring/optimization, and its cultivation tech has been described as LED/water/airflow method optimization (e.g., “heavy lettuce”); …”
    Sanatech Seed Япония
    промышленный масштаб
    “Its business spans seed development, agricultural data platforms (soil, water quality, crop data), and partnerships with farmers and feed companies, with aspirations to integrate …”
  6. 6
    Расширенное регуляторное признаниеРегистрация и сертификация
    Сильный послужной список точности поддерживает более широкое регуляторное признание по большему числу показаний — модель, лежащая в основе обновления Simcyp версии 25 компании Certara, опирающегося на предыдущую квалификацию EMA, и расширяющейся базы фармацевтических партнёрств Unlearn.AI, переходящей от публикации методологии к именному сотрудничеству по болезни Альцгеймера.
    Регистрация в РФ / ЕАЭС: AGROCHEM — Министерство сельского хозяйства (Минсельхоз)

4 · Кто поставит

Подобранные поставщики (подобраны автоматически)

Latvian Plant Protection Research Centre (LAAPC)ЛатвияНаука / R&Dработает
PBS BiotechСШАУслуги / консалтингработает
MGI (BGI Group)КитайПроизводительработает
HLB Genex (ex-GenoFocus)Южная КореяПроизводительработает
ACD PharmaНорвегияНаука / R&Dработает
Cell AgriTechМалайзияНаука / R&Dработает
MustGrow Biologics CorpКанадаПроизводительработает
Technical Development SolutionsСаудовская АравияУслуги / консалтингработает
Pivot BioСШАНаука / R&Dработает
Ideas Biológicas BiotropicalКолумбияНаука / R&Dработает
Esco AsterСингапурУслуги / консалтингработает
VinaseedВьетнамНаука / R&Dработает

Ведущие компании и институты (из обзора)

Компания / институтСтранаКлючевые продукты / платформыТехнологические особенностиСтатус 2026
Unlearn.AI🇺🇸 СШАСинтетические контрольные группы TwinRCTСотрудничество с Acumen Pharmaceuticals, дорожная карта npj Digital Medicineрост
Certara🇺🇸 СШАСимулятор Simcyp (PBPK)Квалифицирован EMA, заменил 10 исследований на людях при ХМЛрост
VeriSIM Life🇺🇸 СШАПолностековая предиктивная инфраструктураИсследовательское соглашение с FDA/NCTRрост
Novadiscovery🇫🇷 ФранцияКаузальная ИИ-платформа jinkō (Nova In Silico)Проспективно предсказала исход исследования фазы III Merckрост

5 · Правила и путь на рынок

Путь в РФ / ЕАЭС: AGROCHEM · Министерство сельского хозяйства (Минсельхоз)
около 1–2 лет с учётом регистрационных испытаний
Информация, не юридическая консультация — уточните процедуру для вашего продукта. (2026-10-06)
США

США — крупнейший центр компаний цифровых двойников и in-silico исследований, охватывающий синтетические контрольные группы, PBPK-моделирование и ИИ трансляции от доклиники к клинике, каждая с прямой регуляторной или фармацевтической партнёрской валидацией.

Unlearn.AI, Certara, VeriSIM Life, FDA#

  • Unlearn.AI: её сгенерированные ИИ цифровые двойники всё чаще используются для формирования синтетических контрольных групп, а компания опубликовала дорожную карту по каузальному выводу и цифровым двойникам для будущего клинических исследований в npj Digital Medicine в июне 2026 года; она также объявила о сотрудничестве с Acumen Pharmaceuticals в июле 2026 года для изучения анализов клинических программ болезни Альцгеймера с использованием цифровых двойников.
  • Certara: её симулятор Simcyp — платформа PBPK, выстроенная за 25 лет при участии консорциума из более чем 35 фармацевтических компаний, — выпустила версию 25 в начале 2026 года, опираясь на квалификацию EMA, а Certara сообщила, что результаты симуляции Simcyp заменили десять исследований на людях для терапии асциминибом при хроническом миелоидном лейкозе.
  • VeriSIM Life: создаёт «полностековую предиктивную инфраструктуру», помогающую фармацевтическим компаниям предвидеть проблемы трансляции от лабораторного открытия до терапии у человека, оформив исследовательское сотрудничество с Национальным центром токсикологических исследований FDA в июне 2026 года в рамках дорожной карты агентства по сокращению испытаний на животных.
  • Регуляторная база FDA: методы цифровых двойников и in-silico исследований требуют квалификации FDA (например, через пути агентства Model-Informed Drug Development или Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs) для использования в качестве доказательств регуляторного уровня, при этом квалифицированная EMA платформа Simcyp компании Certara иллюстрирует путь межрегуляторной квалификации.

Евросоюз

Франция формирует основу европейских мощностей в сфере цифровых двойников пациентов через каузальную ИИ-платформу с проспективно валидированным, именным фармацевтическим прогнозом исследования.

Novadiscovery (Nova In Silico), EMA#

  • Novadiscovery (Nova In Silico; Лион, Франция): проспективно предсказала исходы по ЛПНП-холестерину исследования фазы III CORALreef Lipids компании Merck с помощью своей каузальной ИИ-платформы in-silico клинических исследований jinkō, о чём было объявлено в ноябре 2025 года — виртуальный «двойник» пациента, симулирующий реальную физиологию, прогрессирование заболевания и терапевтический ответ до фактического результата исследования.
  • Регуляторная база EMA: методы in-silico исследований и цифровых двойников, поддерживающие регуляторную заявку в ЕС, проходят через процедуру квалификационного заключения EMA для новых методологий — тот же путь регуляторной науки, лежащий в основе квалификации Simcyp компании Certara.

Китай

По состоянию на 2026 год не выявлено ни одной китайской компании цифровых двойников или in-silico клинических исследований, прошедшей подтверждение источников; китайские источники за этот период освещают более широкий рынок цифровых двойников в науках о жизни и исследовательские комментарии (включая внутреннее освещение статьи Nature Biotechnology о «виртуальных иммунных клетках»), а не конкретного коммерческого разработчика.

рыночное освещение, путь NMPA#

  • Фокус рыночного освещения: китайская отраслевая и деловая пресса за этот период по цифровым двойникам в науках о жизни рассматривает более широкую технологическую категорию и рыночные перспективы, а не отдельную компанию-платформу in-silico исследований.
  • Путь NMPA: любой метод цифрового двойника или in-silico исследования, поддерживающий китайскую регуляторную заявку, потребует принятия NMPA в рамках китайской системы разработки лекарств, информированной моделями, следуя той же логике квалификации, что и пути FDA и EMA.

6 · Финансирование: тендеры и гранты

7 · Технологический стек

Стек применяет вычислительное моделирование пациента и симуляцию для сокращения, ускорения или снижения рисков клинической разработки лекарств до или наряду с исследованиями на людях.

  1. Сгенерированные ИИ синтетические контрольные группы (AI-Generated Synthetic Control Arms):
    • Методология TwinRCT компании Unlearn.AI генерирует индивидуализированные цифровые двойники, применимые как данные синтетической контрольной группы, снижая зависимость от пациентов плацебо-группы, при этом её подход теперь стал предметом рецензируемой дорожной карты и именного фармацевтического сотрудничества по болезни Альцгеймера.
  2. Физиологически обоснованное фармакокинетическое моделирование (Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling):
    • Симулятор Simcyp компании Certara механистически моделирует всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарства, с квалифицированными EMA результатами, заменившими десять исследований на людях для терапии лейкоза.
  3. ИИ трансляции от доклиники к клинике (Preclinical-to-Clinical Translation AI):
    • Предиктивная инфраструктура VeriSIM Life прогнозирует риск трансляции от лаборатории к терапии у человека, формализованный через прямое исследовательское сотрудничество с Национальным центром токсикологических исследований FDA.
  4. Каузальная ИИ-симуляция виртуальных пациентов (Causal-AI Virtual Patient Simulation):
    • Платформа jinkō компании Novadiscovery строит виртуальных двойников пациентов, симулирующих физиологию и прогрессирование заболевания, валидированную проспективным, именным прогнозом исхода исследования фазы III компании Merck.

Источники 20

  1. Unlearn ai — 2026-06-23T00:00:00.000Z
  2. Unlearn ai — 2026-07-09T00:00:00.000Z
  3. Unlearn ai — 2026-04-09T00:00:00.000Z
  4. Unlearn ai — 2024-03-19T00:00:00.000Z
  5. Unlearn ai — 2025-07-01T00:00:00.000Z
  6. Certara — 2026-03-05T00:00:00.000Z
  7. Certara — 2026-03-03T00:00:00.000Z
  8. Certara — 2026-02-12T00:00:00.000Z
  9. Certara — 2026-06-23T00:00:00.000Z
  10. Certara — 2026-01-07T00:00:00.000Z
  11. Verisim life — 2026-06-02T00:00:00.000Z
  12. Verisim life — 2026-06-03T00:00:00.000Z
  13. Verisim life — 2026-06-26T00:00:00.000Z
  14. Verisim life — 2025-05-29T00:00:00.000Z
  15. Verisim life — 2025-06-24T00:00:00.000Z
  16. Novadiscovery — 2025-11-14T00:00:00.000Z
  17. Novadiscovery — 2025-08-05T00:00:00.000Z
  18. Novadiscovery — 2026-01-01T00:00:00.000Z
  19. Novadiscovery — 2025-09-26T00:00:00.000Z
  20. Novadiscovery — 2026-07-07T00:00:00.000Z