bioecon Раздел для участников
Технология · Биопроизводство и оборудование / Чистые помещения и объекты

pH-электроды и датчики растворённого кислорода

pH-электроды и датчики растворённого кислорода (DO), обеспечивающие фундаментальные измерения технологического контроля внутри биореактора — многоразовые и одноразовые, полярографические и оптические форматы — базовый уровень сенсорного оборудования под более широким стеком PAT-аналитики (спектроскопической, хроматографической и масс-спектрометрической приборной базы).

Риск: низкий Оборудование для биопроизводства US · CN · EU проверено 2026-08-12 · 25 Источники

1 · Что даёт

pH-электроды и датчики растворённого кислорода (DO) обеспечивают два наиболее фундаментальных измерения технологического контроля внутри биореактора: pH управляет метаболизмом клеток и качеством продукта, а растворённый кислород определяет, достаточно ли культуре кислорода для поддержания роста без окислительного стресса при избыточных уровнях. В отличие от спектроскопической, хроматографической и масс-спектрометрической приборной базы, составляющей более широкий стек PAT-аналитики, эта категория — базовый уровень сенсорного оборудования, непосредственно контактирующего с культурой (или оптически считывающего её). Категория разделилась на два отдельных формата: многоразовые стеклянные или полярографические электроды, которые стерилизуются и перекалибруются между партиями, и одноразовые оптические датчики (DO на основе гашения люминесценции, оптические pH-накладки), которые поступают предварительно стерилизованными и предварительно откалиброванными, устраняя нагрузку валидации очистки многоразовых зондов ценой расходов на одноразовый компонент на партию. Биореактор обычно несёт как pH-, так и DO-датчик в качестве стандартного оборудования, напрямую питая контур управления, который регулирует барботаж газа, добавление основания и перемешивание для удержания культуры в её валидированном технологическом окне.

Ключевые направления pH-электродов и DO-датчиков:

  1. Оптические одноразовые DO-датчики: оптические датчики на основе гашения люминесценции, поступающие предварительно стерилизованными и предварительно откалиброванными в составе одноразового узла биореактора, устраняющие нагрузку валидации очистки многоразового полярографического зонда.
  2. Многоразовые стеклянные pH-электроды: традиционные стеклянно-мембранные pH-электроды, которые стерилизуются (обычно автоклавированием) и перекалибруются между партиями — устоявшийся формат для систем биореакторов из нержавеющей стали и других многоразовых систем.
  3. Цифровые/умные сенсорные головки: датчики со встроенной цифровой обработкой сигнала и памятью калибровки, снижающие дрейф и упрощающие электронику со стороны передатчика по сравнению с аналоговыми сигналами зонда.
  4. Адаптация промышленного технологического приборостроения: платформы общих промышленных pH/DO-датчиков, адаптированные с использованием фармацевтических материалов и документации для применений GMP-биопроцессов наряду с их более широкой промышленной базой.

Отраслевая цепочка создания стоимости#

[Сенсорный элемент: электрод/оптическая накладка] ──> [Стерилизация и калибровка]
                                                        │
                                              (одноразовая предкалибровка или многоразовая перекалибровка)
                                                        │
                                                        ▼
[Контур управления биореактором] <─── [Передача сигнала] <─── [Измерение в культуре]

Уровни цепочки создания стоимости#

УровеньОписаниеКлючевые входы/выходы
Производство сенсорного элементаСтеклянная pH-мембрана или оптическая DO-накладка производятся по определённой спецификации измерения.Вход: сенсорные материалы (стекло, оптический флуорофор). Выход: произведённый сенсорный элемент.
Стерилизация и калибровкаМногоразовые датчики автоклавируются и перекалибруются между партиями; одноразовые датчики поступают предварительно стерилизованными и предварительно откалиброванными в составе узла биореактора.Вход: произведённый сенсорный элемент. Выход: готовый к партии, откалиброванный датчик.
Измерение в культуреДатчик измеряет pH или растворённый кислород, непосредственно контактируя с культурой или оптически считывая её.Вход: откалиброванный датчик, питательная среда культуры. Выход: сырой сигнал pH/DO.
Передача сигналаПередатчик преобразует сырой сигнал датчика в измерение, готовое для технологического контроля, часто с цифровой обработкой сигнала на сенсорной головке.Вход: сырой сигнал датчика. Выход: цифровое технологическое значение pH/DO.
Контур управления биореакторомИзмерение pH/DO питает контур управления, который регулирует барботаж газа, добавление основания и перемешивание для удержания культуры в её валидированном окне.Вход: технологическое значение pH/DO. Выход: управляющее действие (газовая смесь, дозирование основания, скорость перемешивания).
Документация калибровки и целостности данныхЗаписи калибровки датчика и технологические данные документируются по валидированному протоколу, поддерживающему GMP-аудит и выпуск партии.Вход: данные калибровки и процесса. Выход: запись калибровки и целостности данных, соответствующая GMP.

Сквозные технологии сектора:

  • Оптическое измерение DO на основе гашения люминесценции: время жизни флуоресценции оптической накладки сокращается пропорционально концентрации растворённого кислорода, устраняя потребляющую кислород полярографическую мембрану и связанную с ней зависимость от потока.
  • Одноразовые предварительно откалиброванные сенсорные узлы: датчики, интегрированные в одноразовый мешок биореактора, поступают откалиброванными на заводе, устраняя этап калибровки в процессе, требуемый многоразовым зондом.
  • Цифровая обработка сигнала сенсорной головки: встроенная электроника корректирует дрейф и температурную зависимость непосредственно на самом датчике, упрощая интеграцию нижестоящего передатчика и системы управления.

2 · Что заменяет 3

D1Ферментационное оборудование (стальные и одноразовые биореакторы, твердофазные реакторы) и оборудование downstream (центрифуги, фильтрация, распылительная сушка и сушка в кипящем слое, приготовление препаративных форм) для местного производства ферментов, микробных продуктов и ферментационных ингредиентов вместо заводов химического синтеза и импорта
Заменяет: Пути химического синтеза и импорт продуктов из статей серий FI-, FD-, I- и A- (ферменты, органические кислоты, витамины, микробные пестициды …
EAC
D1Технологическое оборудование для заводов «остатки — продукт» — анаэробные реакторы и очистка биогаза, компостные ворошители и грануляционные линии, пеллетирование биомассы, печи пиролиза и карбонизации — вместо мусоросжигательных заводов, полигонов, открытых лагун и открытого сжигания
Заменяет: Захоронение и открытый сброс органических отходов; открытое сжигание растительных остатков; открытые анаэробные лагуны; сжигание влажных …
EAC
D1Фермерские и региональные биофабрики (установки наращивания, среды, контроль качества) для микробиологических биопрепаратов — Bacillus, Trichoderma, Beauveria, Bt, полезных насекомых — вместо импорта готовых химических пестицидов и удобрений
Заменяет: Импортные готовые синтетические пестициды и часть программ минерального питания; также импортные готовые биопрепараты с длинной холодовой …
EAC

3 · Как внедрить 6 шагов

  1. 1
    Производство сенсорного элементаКонтрактное производство (CMO/CDMO)
    Стеклянная pH-мембрана или оптическая DO-накладка производятся по определённой спецификации измерения.
    Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматически
    PBS Biotech США
    ✓ ISO 9001 промышленный масштаб
    “Trusted by leading biotech companies, academic institutions, and contract manufacturers worldwide, PBS Biotech is committed to simplifying cell therapy manufacturing while …”
    Esco Aster Сингапур
    ✓ ISO 9001 5,000 L промышленный масштаб
    “Esco Aster (Singapore) is a cGMP contract research, development and manufacturing organization (CRDMO/CDMO) and bioinnovation venture accelerator that helps clients and …”
    CellMEAT Южная Корея
    ✓ ISO 9001 200 tons/year промышленный масштаб
    “CMO [”
    Stellapps Индия
    240,000 liters/day
    “Stellapps is an end-to-end dairy technology company digitizing and optimizing milk production, procurement, and cold-chain management via its SmartMoo™ IoT/cloud platform, which …”
    PANGOO® Focus On Animal Natural Health! Китай
    ✓ ISO 9001 50,000.00 MT /
    “Founded in 1993, the company operates its own fermentation base and provides custom formulations, OEM services, and export documentation for global distributors and feed mills.”
    Pascal Biotech Sdn Bhd Малайзия
    ✓ ISO 9001 2000L
    “OEM Service”
  2. 2
    Стерилизация и калибровкаФасовка и упаковка
    Многоразовые датчики автоклавируются и перекалибруются между партиями; одноразовые датчики поступают предварительно стерилизованными и предварительно откалиброванными в составе узла биореактора.
    Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматически
    RWDC Industries Сингапур
    промышленный масштаб
    “2026-04-02 [A Major Step Forward in the Fight Against Microplastics — RWDC Industries is positioning itself as a leader in sustainable biopolymers, specifically Solon PHA, a fully …”
    Pascal Biotech Sdn Bhd Малайзия
    ✓ ISO 9001 2000L
    “Sachets Delivered”
    GEA Group Германия
    ✓ ISO 9001
    “The heart of all fillings systems is the filling machine itself.”
    Urja Bio Systems PVT LTD Индия
    15 tons per day промышленный масштаб
    “Biogas Bottling - CNG / CBG”
    Alterpacks Сингапур
    “[Alterpacks - New Materials Solutions — AlterPacks is a Singapore-based startup that develops sustainable packaging materials sourced from agricultural by-products.”
    Beijing Shougang LanzaTech Китай
    20 tons per day промышленный масштаб
    “Packaging materials”
  3. 3
    Измерение в культуреФерментация и культивированиеИспытания и аналитика
    Датчик измеряет pH или растворённый кислород, непосредственно контактируя с культурой или оптически считывая её.
    Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматически
    PBS Biotech США
    ✓ ISO 9001 промышленный масштаб
    “PBS Biotech is advancing the future of cell therapy manufacturing through innovative, single-use bioreactor solutions designed specifically for shear-sensitive cell cultures.”
    Esco Aster Сингапур
    ✓ ISO 9001 5,000 L промышленный масштаб
    “TideMotion® Bioreactors”
    Advanced Enzyme Technologies (NSE) Индия
    ✓ ISO 9001 500 m3
    “Technology: microbial fermentation with ~500 m3 fermentation capacity; 15+ patents; developed/upscaled probiotic production technologies.”
    generizon Марокко
    ✓ ISO 9001 промышленный масштаб
    “UIT – environmental services – the test bioreactor standard.”
    BIONET Испания
    200 litres промышленный масштаб
    “• A range of bioreactors and TFF systems for different cell types, including glass and stainless steel stirred bioreactors, glass airlift bioreactors and single-use rocking systems …”
    Bota Bio 恩和生物 Китай
    ✓ ISO 9001 600 tons пилотный масштаб
    “Bota Biosciences is a global leader in Physical AI-driven biomanufacturing, dedicated to making biotechnology a reliable and scalable engine of productivity.”
  4. 4
    Передача сигналаИспытания и аналитика
    Передатчик преобразует сырой сигнал датчика в измерение, готовое для технологического контроля, часто с цифровой обработкой сигнала на сенсорной головке.
    Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматически
    Esco Aster Сингапур
    ✓ ISO 9001 5,000 L промышленный масштаб
    “Esco Aster (Singapore) is a cGMP contract research, development and manufacturing organization (CRDMO/CDMO) and bioinnovation venture accelerator that helps clients and …”
    CROTEH Ltd - Sustainable Technologies Development Centre Хорватия
    “CROTEH consists of experts with knowledge and experience in the field of environmental protection, which include project management, preparation of studies, management of …”
    Biotrend SA Португалия
    250L промышленный масштаб
    “At Biotrend we put our know-how and resources to the service of our clients by providing contract research and development services and we develop in-house research programs to …”
    National Feed and Flour Production & Marketing Co LLC ОАЭ
    250,000 MT
    “NFFPM also operates two state of the art accredited laboratories located in each site.”
    Dovoy Сингапур
    пилотный масштаб
    “Our ISO 17025:2017 certified advanced laboratories enable the development of customized solutions that address the dynamic needs of the industries along with improving efficiency …”
    BiotaTec - Next Gen BioMining Centre Эстония
    пилотный масштаб
    “For 10 years, our ISO 17025-accredited laboratory performed DNA analysis of microorganisms extracted from environmental and medical samples, mainly for scientific institutions at …”
  5. 5
    Контур управления биореакторомИспытания и аналитикаФерментация и культивирование
    Измерение pH/DO питает контур управления, который регулирует барботаж газа, добавление основания и перемешивание для удержания культуры в её валидированном технологическом окне.
    Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматически
    PBS Biotech США
    ✓ ISO 9001 промышленный масштаб
    “PBS Biotech is advancing the future of cell therapy manufacturing through innovative, single-use bioreactor solutions designed specifically for shear-sensitive cell cultures.”
    Esco Aster Сингапур
    ✓ ISO 9001 5,000 L промышленный масштаб
    “Esco Aster (Singapore) is a cGMP contract research, development and manufacturing organization (CRDMO/CDMO) and bioinnovation venture accelerator that helps clients and …”
    Advanced Enzyme Technologies (NSE) Индия
    ✓ ISO 9001 500 m3
    “Technology: microbial fermentation with ~500 m3 fermentation capacity; 15+ patents; developed/upscaled probiotic production technologies.”
    generizon Марокко
    ✓ ISO 9001 промышленный масштаб
    “UIT – environmental services – the test bioreactor standard.”
    BIONET Испания
    200 litres промышленный масштаб
    “• A range of bioreactors and TFF systems for different cell types, including glass and stainless steel stirred bioreactors, glass airlift bioreactors and single-use rocking systems …”
    Bota Bio 恩和生物 Китай
    ✓ ISO 9001 600 tons пилотный масштаб
    “Bota Biosciences is a global leader in Physical AI-driven biomanufacturing, dedicated to making biotechnology a reliable and scalable engine of productivity.”
  6. 6
    Документация калибровки и целостности данныхДанные, ПО и автоматизация

    Записи калибровки датчика и технологические данные документируются по валидированному протоколу согласно 21 CFR Part 11 и EU GMP Annex 1, поддерживая GMP-аудит и выпуск партии.

    Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматически
    PBS Biotech США
    ✓ ISO 9001 промышленный масштаб
    “PBS-3 Vertical-Wheel Bioreactor Software 3.0 (21 CFR Part 11 cGMP Upgrade)”
    Stellapps Индия
    240,000 liters/day
    “It leverages advanced analytics and artificial intelligence through its full-stack IoT platform to enable dairy ecosystem partnerships with financial & insurance institutions, …”
    GPS Renewables Индия
    ✓ ISO 9001 6,121 MT промышленный масштаб
    “Software and climate tech via the Climate Software Lab to support climate adaptation and project decarbonization.”
    BIONET Испания
    200 litres промышленный масштаб
    “• Automation solutions for bioprocess with a leading offer of proprietary software.”
    Bota Bio 恩和生物 Китай
    ✓ ISO 9001 600 tons пилотный масштаб
    “Recent 2025-2026 developments include the launch of the SAION AI platform, a strategic partnership with Proya Cosmetics, and the 2026 market introduction of bio-identical Collagen …”
    China Everbright Environment Group Китай
    163,050 tonnes
    “As the fundamental component of 5G deployment, optic fibre is critical to making Hong Kong a smart city and laying the groundwork for IoT.”

4 · Кто поставит

Подобранные поставщики (подобраны автоматически)

PBS BiotechСШАУслуги / консалтингработает
MintekЮАРНаука / R&Dработает
SemiosКанадаПроизводительработает
Aqua Horizon TechnologiesЮАРУслуги / консалтингработает
AKVA groupНорвегияУслуги / консалтингработает
BIONETИспанияУслуги / консалтингработает
ARTiСШАУслуги / консалтингработает
UnibioДанияПроизводительработает
Process Engineering Company- PENCOБахрейнНе определенаработает
INTENSIVE ENERGY SDN BHDМалайзияУслуги / консалтингработает
IntegricultureЯпонияОборудованиеработает
MENA-WaterОАЭПроизводительработает

Ведущие компании и институты (из обзора)

Компания / ИнститутСтранаКлючевые продукты / платформыТехнологические особенностиСтатус 2026
Hamilton Company🇺🇸 СШАОптический DO-датчик VisiFerm DO ArcИзмерение на основе гашения люминесценции; опубликованные рецензируемые данные о производительностиКоммерческий
Broadley-James🇺🇸 СШАЛинейка датчиков растворённого кислорода, передатчик DO Model 70Фокус на приборостроении, специфичном для биопроцессовКоммерческий
Applikon Biotechnology🇳🇱 НидерландыПолярографический датчик AppliSens DO2Выделенная линейка продуктов приборостроения биореакторовКоммерческий
Endress+Hauser🇨🇭 ШвейцарияGMP-фармацевтическое и PAT-приборостроение для наук о жизниГлобальный портфель технологического приборостроения с выделенным позиционированием в науках о жизниКоммерческий
Yokogawa🇯🇵 ЯпонияDO-анализатор FLXA402, pH/ORP-датчики FU20/FU24Общая линейка промышленных технологических анализаторов, расширенная на измерение pH/DOКоммерческий, публичная (TYO:6841)

5 · Правила и путь на рынок

Путь в РФ / ЕАЭС: EAC · Аккредитованные органы ЕАЭС / Росаккредитация
декларация регистрируется в течение 3 рабочих дней (испытания отдельно); сертификация — дольше
Информация, не юридическая консультация — уточните процедуру для вашего продукта. (2026-10-06)
США

США являются местом расположения ведущего производителя зондов, специфичных для биопроцессов, наряду с глобальной компанией промышленного приборостроения с выделенными продуктами передатчиков для биореакторов.

лидерство в зондах, специфичных для биопроцессов, выделенные линейки передатчиков и датчиков для биореакторов#

  • Hamilton Company: оптический датчик растворённого кислорода VisiFerm DO Arc использует измерение на основе гашения люминесценции и имеет опубликованные рецензируемые данные о производительности — широко рецензируемый оптический DO-датчик для перемешиваемых биореакторов.
  • Broadley-James: публикует выделенную линейку датчиков растворённого кислорода и передатчик DO Model 70 именно для применений биопроцессов, позиционируя компанию вокруг приборостроения, специфичного для биореакторов, а не общего промышленного технологического контроля.
Евросоюз

Нидерланды и Швейцария каждая вносят отдельную часть европейского стека датчиков — специалиста по приборостроению биореакторов и глобальную компанию технологического приборостроения с выделенным позиционированием в науках о жизни.

специализация в приборостроении биореакторов, глобальное позиционирование в науках о жизни технологического приборостроения#

  • Applikon Biotechnology (Нидерланды): полярографический датчик AppliSens DO2 позиционируется именно для измерения растворённого кислорода в биореакторе, часть выделенной линейки продуктов приборостроения биореакторов.
  • Endress+Hauser (Швейцария): публикует выделенные страницы по GMP фармацевтическому производству и Process Analytical Technology (PAT) в науках о жизни, позиционируя свой более широкий портфель промышленного технологического приборостроения именно для применения в GMP-биопроцессах.
  • Yokogawa (Япония, дистрибуция в ЕС): анализаторы растворённого кислорода FLXA402 и pH/ORP-датчики FU20/FU24 распространяются через европейские каналы технологического приборостроения, расширяя общую линейку промышленных технологических анализаторов Yokogawa на применения pH/DO, применимые к биопроцессам.
Китай

Ни один производитель pH-электродов или DO-датчиков со штаб-квартирой в Китае не прошёл этот раунд скрининга с подтверждающими данными на собственном домене; спрос обусловлен расширяющейся базой биофармацевтического производства Китая, которая пока обслуживается преимущественно через региональные дистрибьюторские сети глобальных производителей датчиков.

рынок, обслуживаемый импортом и дистрибьюторами, внутренний спрос на биофармацевтические датчики#

  • Дистрибуция глобальных поставщиков: Hamilton, Endress+Hauser, Yokogawa и другие глобальные производители pH- и DO-датчиков поддерживают дистрибьюторские каналы в Китае, обслуживающие внутреннее биофармацевтическое производство и производство биопроцессов.
  • Внутренний спрос на биофармацевтические датчики: растущая база производства биопрепаратов в Китае является основным драйвером спроса на мощности pH- и DO-датчиков — без подтверждённого внутреннего производителя датчиков, выявленного в этом скрининге.
  • Примечание по скринингу: один кандидат — производитель датчиков со штаб-квартирой в Китае — был проверен и не дал подтверждающих данных на собственном домене в этом раунде — не утверждается как отсутствие, а лишь как неподтверждённость.

6 · Финансирование: тендеры и гранты

ГрантФундаментальные исследования для противодействия оружию массового уничтожения
Defense Threat Reduction Agency · США
30 сент. 2034 г.
2915 дн.

7 · Технологический стек

Стек выстраивает химию сенсорного элемента, формат стерилизации/калибровки и передачу сигнала на общей платформе контура управления биореактором.

  1. Оптическое измерение DO на основе гашения люминесценции:
    • Время жизни люминесценции флуорофора сокращается пропорционально концентрации растворённого кислорода, обеспечивая измерение, которое не потребляет кислород и не зависит от скорости потока, в отличие от полярографической мембраны.
    • Одноразовые оптические DO-накладки интегрируются непосредственно в мешок биореактора, поступая откалиброванными на заводе и устраняя калибровку в процессе.
  2. Стерилизация и перекалибровка многоразовых pH-электродов:
    • Стеклянно-мембранные pH-электроды автоклавируются между партиями, требуя валидированного протокола стерилизации и перекалибровки перед каждым использованием.
    • Это остаётся устоявшимся форматом для систем биореакторов из нержавеющей стали и других многоразовых систем, где одноразовый сенсорный узел не является частью конструкции сосуда.
  3. Цифровая обработка сигнала сенсорной головки:
    • Встроенная электроника на сенсорной головке корректирует дрейф и температурную зависимость, снижая деградацию аналогового сигнала, исторически привносимую более длинными кабельными трассами.
    • Цифровые сенсорные головки упрощают интеграцию нижестоящего передатчика и системы управления, поддерживая документацию целостности данных, требуемую GMP-контролем биопроцесса.

Источники 25

  1. Hamilton company — 2026-04-17T00:00:00.000Z
  2. Hamilton company — 2026-04-22T00:00:00.000Z
  3. Hamilton company — 2026-04-17T00:00:00.000Z
  4. Hamilton company — 2026-04-17T00:00:00.000Z
  5. Hamilton company — 2026-04-21T00:00:00.000Z
  6. Broadley james — 2026-04-21T00:00:00.000Z
  7. Broadley james — 2026-02-13T00:00:00.000Z
  8. Broadley james — 2026-04-21T00:00:00.000Z
  9. Broadley james — 2025-11-17T00:00:00.000Z
  10. Broadley james — 2026-04-21T00:00:00.000Z
  11. Applikon biotechnology — 2026-04-17T00:00:00.000Z
  12. Applikon biotechnology — 2024-09-20T00:00:00.000Z
  13. Applikon biotechnology — 2026-04-17T00:00:00.000Z
  14. Applikon biotechnology — 2026-04-17T00:00:00.000Z
  15. Applikon biotechnology — 2026-02-17T00:00:00.000Z
  16. Endress hauser — 2024-11-05T00:00:00.000Z
  17. Endress hauser — 2024-11-05T00:00:00.000Z
  18. Endress hauser — 2024-01-25T00:00:00.000Z
  19. Endress hauser — 2026-02-06T00:00:00.000Z
  20. Endress hauser — 2026-02-06T00:00:00.000Z
  21. Yokogawa — 2024-10-21T00:00:00.000Z
  22. Yokogawa — 2025-04-28T00:00:00.000Z
  23. Yokogawa — 2025-02-11T00:00:00.000Z
  24. Yokogawa — 2024-11-19T00:00:00.000Z
  25. Yokogawa — 2024-11-19T00:00:00.000Z