bioecon Раздел для участников
Технология · Экология и восстановление / Мониторинг и охрана

Референсные материалы и сертифицированные референсные штаммы

Аутентифицированные типовые штаммы микроорганизмов и биологические референсные материалы ВОЗ — калиброванные живые стандарты, лежащие в основе фармацевтического контроля качества, диагностики, таксономии и патентного депонирования, в глобальной сети центров биологических ресурсов от столетней ATCC до NIBSC.

Зрелость 5/9 Риск: низкий Инструменты и услуги для НИОКР US · EU · CN · IN проверено 2026-07-23 · 38 Источники

1 · Что даёт

Референсные материалы и сертифицированные референсные штаммы — это калиброванные живые стандарты биоэкономики: аутентифицированные, общедоступные микробные культуры и биологические реагенты, по которым измеряют идентичность, активность и чистоту. Американская коллекция типовых культур (ATCC), основанная в 1925 году и хранящая более 100 000 штаммов, ныне аутентифицирует 3938 референсных геномов через открытый геномный портал; Лейбниц-институт DSMZ в Брауншвейге содержит около 75 000 бактерий, грибов, дрожжей и клеточных линий; а британский NIBSC держит примерно девять из десяти Международных стандартов ВОЗ, калибрующих активность вакцин, инсулина и цитокинов во всём мире. Эти центры биологических ресурсов (BRC) работают по аккредитации ISO 17034 (производитель референсных материалов) и руководствам ОЭСР BRC, а большинство из них являются назначенными органами Будапештского договора для патентного депонирования микроорганизмов. Их выпуск — невидимая основа воспроизводимой биотехнологии: тест на стерильность, панель антимикробной чувствительности или тест активности CAR-T настолько надёжны, насколько надёжен референсный штамм, на котором они проводятся.

Ключевые направления референсных материалов и сертифицированных референсных штаммов:

  1. Аутентифицированные типовые штаммы (Type-Strain Authentication): типовые культуры, определяющие вид микроорганизма в номенклатуре, депонированные и криоконсервированные по Международному кодексу номенклатуры прокариот (ATCC, DSMZ, NCTC).
  2. Биологические референсные материалы ВОЗ (WHO Reference Materials): Международные стандарты и референсные реагенты, калибрующие биологическую активность — NIBSC держит большинство биологических стандартов ВОЗ для биопрепаратов, от инсулина до моноклональных антител.
  3. Патентное и биоразнообразное депонирование (Patent Deposit): назначенные органы Будапештского договора (ATCC, DSMZ, CCTCC, MTCC) хранят микроорганизмы, цитируемые в патентах, удовлетворяя требование раскрытия, не раскрывая ноу-хау.
  4. Геномаутентифицированные референсные реагенты (Genome-Authenticated Reagents): референсные штаммы с полностью отсеквенированным и опубликованным геномом, закрывающие разрыв между классической культурой и современной геномикой (ATCC Genome Portal, NCTC 3000).

Отраслевая цепочка создания стоимости#

[выделение и таксономия] ──> [аутентификация и секвенирование генома] ──> [криоконсервация] ──> [ПК и аккредитация]
                                             │
                                  (ISO 17034 / ОЭСР BRC)
                                             │
                                             ▼
[распространение в лаборатории] <─── [каталог и депонирование] <─────┘

Уровни цепочки создания стоимости#

УровеньОписаниеКлючевые входы/выходы
Выделение и таксономиявыделение штамма и полифазовая характеристикаВход: экологическая/клиническая проба. Выход: охарактеризованный изолят.
Аутентификация и секвенированиеподтверждение идентичности и полное секвенирование геномаВход: изолят, секвенирование. Выход: аутентифицированный штамм + геном.
Криоконсервациямастер- и рабочие банки клеток в паровой фазе азотаВход: аутентифицированная культура, криопробирки. Выход: замороженные запасы.
ПК и аккредитациявыпуск жизнеспособности, чистоты, идентичности по ISO 17034Вход: замороженные запасы, ПК-тесты. Выход: сертифицированный референсный материал.
Каталог и депонированиелистинг в каталоге и патентное/биоразнообразное депонированиеВход: сертифицированный материал. Выход: каталожная запись, патентный депозит.
Распространениевыполнение заказов для фарм-, диагностических и академических лабВход: заказ, холодовая цепь. Выход: доставленный референсный штамм.

Сквозные технологии сектора:

  • Полногеномная аутентификация (Whole-Genome Authentication): секвенирование длинных прочтений типовых штаммов для фиксации референсного генома (ATCC Genome Portal, проект NCTC 3000).
  • Криоконсервация в паровой фазе (Vapour-Phase Cryopreservation): мастер/рабочие банки при -150 °C над уровнем жидкого азота для долгосрочной генетической стабильности.
  • Производство референсных материалов по ISO 17034 (ISO 17034 RM Production): аккредитованный процесс производства сертифицированных референсных материалов с документированной метрологической прослеживаемостью.

2 · Что заменяет 6

D1Рекуперированный фосфор (струвит и другие фосфаты, извлечённые из потоков биологической очистки сточных вод и метантенков) вместо удобрений из фосфоритов, содержащих кадмий
Заменяет: Доля ДАФ/МАФ/суперфосфата из добываемых фосфоритов; химическое удаление фосфора солями железа и алюминия на очистных сооружениях (что …
AGROCHEM
D2Классический биологический контроль мучнистого червеца маниока с помощью Anagyrus lopezi вместо инсектицидов
Заменяет: Обработки инсектицидами (мелким фермерам редко по карману) и неконтролируемые потери урожая от инвазивного мучнистого червеца маниока в …
CLASSIC
D1Менее токсичное крашение текстиля и биологическая очистка красильных стоков — восстановление индиго на биосырье и ферментативные пути, микробные пигменты и биологическое обесцвечивание стоков — вместо восстановления дитионитом натрия, синтетического индиго из анилина и неочищенных или химически очищенных стоков
Заменяет: Дитионит (гидросульфит) натрия для кубового восстановления индиго, синтетическое индиго из анилина (следы анилина в окрашенном дениме), …
CHEM
D2Биологическое удаление фосфора вместо химического осаждения солями металлов
Заменяет: Химическое осаждение фосфора хлорным железом, сульфатом железа(II) или солями алюминия при очистке муниципальных и промышленных сточных вод
SERV
D2Биологическая десульфуризация биогаза и кислого газа вместо химической очистки
Заменяет: Щелочная (NaOH) очистка, поглотители на основе железа и жидкофазные окислительно-восстановительные процессы для удаления сероводорода (H₂S) …
EAC
D1Биологическая очистка сточных вод и биокоагулянты вместо сульфата алюминия, хлорного железа и синтетических полиэлектролитов
Заменяет: Коагулянты сульфат алюминия и ПАХ; хлорное железо; синтетические полиакриламидные флокулянты (остаточный мономер акриламида); часть расхода …
WATER

3 · Как внедрить 6 шагов

  1. 1
    Выделение и таксономияОчистка и downstream
    Штамм выделяют из экологической или клинической пробы и характеризуют полифазовой таксономией — фенотипическими, биохимическими маркерами и маркерами 16S/ITS — для установления идентичности и номенклатурного типового статуса.
    Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматически
    Advanced Enzyme Technologies (NSE) Индия
    ✓ ISO 9001 500 m3
    “Development of robust, scalable fermentation and downstream processing (production and recovery/yield optimization).”
    Tsukishima Kikai Япония
    ✓ ISO 9001
    “Crystallization and refining: In-house developed DP Crystallizer and Oslo Crystallizer for tailored crystallization and refining processes; integrated purification units combining …”
    PANGOO® Focus On Animal Natural Health! Китай
    ✓ ISO 9001 50,000.00 MT /
    “Technology and quality: A structured R&D and production process from strain selection to field application; emphasis on reliable probiotic production with ISO 9001 quality …”
    Anand Agro Care Индия
    150 m3/month
    “We have set up a state of art laboratory at our plant including Auto Fermentor’s, Bio- digesters, Spray Driers, Aseptic blenders & computerized auto lines etc.”
    Spans Envirotech Pvt. Ltd. Индия
    ✓ ISO 9001 пилотный масштаб
    “Pre-treatment Before Ultrafiltration (UF) Membranes”
    PROXA Water ЮАР
    ✓ ISO 9001 5m3 per day
    “By product recovery”
  2. 2
    Аутентификация и полногеномное секвенированиеШтаммы и клеточные линииИспытания и аналитика
    Идентичность подтверждают, генерируют полную последовательность генома и депонируют её в публичной референсной базе, фиксируя генетический чертёж штамма для последующего ПК и сравнительной геномики.
    Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматически
    CHITOSE Япония
    промышленный масштаб
    “STABLE CELL LINE DEVELOPMENT SERVICE”
    IPL Biologicals Индия
    ✓ ISO 9001 9,238.79 MT промышленный масштаб
    “Research capabilities: Identifies potent microbial strains from soil, infected insects, plants, and composts; validates and registers products with the Central Insecticide Board of …”
    PANGOO® Focus On Animal Natural Health! Китай
    ✓ ISO 9001 50,000.00 MT /
    “In-house strain library with controlled fermentation.”
    Amano Enzyme Япония
    “Core technology centers on microbial enzyme discovery and production using strain screening (20,000+ strain library), classical mutagenesis/GMO/protein engineering, and …”
    Aum Enzymes / Infinita Biotech Индия
    “Aum Enzymes is a metabolic engineering firm specializing in generally regarded safe microbial origin Industrial, Food, Feed, Neutraceutical, cosmetic, plant origin [botonical] …”
    Indo-American Hybrid Seeds (India) Pvt. Ltd. Индия
    промышленный масштаб
    “The company utilizes advanced biotechnology, including DNA fingerprinting and tissue culture, and maintains ISTA-accredited seed testing laboratories.”
  3. 3
    Криоконсервация
    Мастер- и рабочие банки клеток готовят в асептических условиях и хранят в паровой фазе жидкого азота при около -150 °C, с дублирующими банками для аварийного восстановления и долгосрочной стабильности.
  4. 4
    Выпуск ПКИспытания и аналитика
    Каждую партию выпускают по спецификациям жизнеспособности, чистоты и идентичности в рамках ISO 17034, с сертификатом, указывающим метрологическую прослеживаемость и неопределённость для сертифицированных референсных материалов.
    Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматически
    Indo-American Hybrid Seeds (India) Pvt. Ltd. Индия
    промышленный масштаб
    “The company utilizes advanced biotechnology, including DNA fingerprinting and tissue culture, and maintains ISTA-accredited seed testing laboratories.”
    CROTEH Ltd - Sustainable Technologies Development Centre Хорватия
    “CROTEH consists of experts with knowledge and experience in the field of environmental protection, which include project management, preparation of studies, management of …”
    ASB Biodiesel (Hong Kong) Ltd Гонконг
    250 tons промышленный масштаб
    “ASB Laboratory is following ISO17025 to perform sampling, testing and calibrating for quality control.”
    Suzano (B3: SUZB3) Бразилия
    ✓ ISO 9001
    “ISO 17025”
    BiotaTec - Next Gen BioMining Centre Эстония
    пилотный масштаб
    “For 10 years, our ISO 17025-accredited laboratory performed DNA analysis of microorganisms extracted from environmental and medical samples, mainly for scientific institutions at …”
    BRAIN Biotech Германия
    ✓ ISO 9001 промышленный масштаб
    “As a contract research organization (CRO), we provide smart, rapid, and effective solutions using cutting-edge technologies to drive customer success.”
  5. 5
    Каталог и депонирование
    Аутентифицированный штамм вносят в публичный каталог с паспортными данными и, при необходимости, принимают как депозит по Будапештскому договору или Нагойскому протоколу, формируя юридическую запись для патентов и доступа-и-участия-в-выгоде.
  6. 6
    Дистрибуция с холодовой цепьюДистрибуция и выход на рынок
    Заказы фармацевтических, диагностических и академических лабораторий выполняют на сухом льду или в лиофилизированных ампулах с полным отслеживанием холодовой цепи, замыкая контур между ресурсным центром и конечным пользовательским тестом.
    Кто может выполнить этот шаг подобраны автоматически
    IPL Biologicals Индия
    ✓ ISO 9001 9,238.79 MT промышленный масштаб
    “Operations scale (known): FY25 revenue from operations ₹219.24 crore, installed capacity 10,500 MTPA (96.22% utilization); FY25 sales volume 9,238.79 MT; 5,000+ dealers network; …”
    GoodBioPak Китай
    ✓ ISO 9001 5,200 tons per year промышленный масштаб
    “[Good PLA Products Wholesale, Experienced biodegradable Plastic Manufacturers GoodBioPak”
    Shaoneng Group Guangdong Luzhou Eco Technology Co., Ltd Китай
    30,000tons промышленный масштаб
    “2025-08-01 [5 Compartment Disposable Lunch Tray Sugarcane Bagasse Fiber Sustainable Portable Oil Proof Wholesale To Go – Shaoneng Group Guangdong Luzhou Eco Technology Co., Ltd.”
    PANGOO® Focus On Animal Natural Health! Китай
    ✓ ISO 9001 50,000.00 MT /
    “Business Type: Manufacturer, Trading Company”
    Heranba Industries Ltd Индия
    “Scale reported: 7 manufacturing facilities/4 plants (reports vary by filing), 65+ countries presence, 8500+ dealers (India), ~1050 employees (FY24).”
    Vedan Vietnam Enterprise Corp.,Ltd Вьетнам
    промышленный масштаб
    “Growth and impact: Since inception, Vedan Vietnam has expanded through branches, dealer networks, and large-scale investments aimed at long-term roots …”

4 · Кто поставит

Подобранные поставщики (подобраны автоматически)

MintekЮАРНаука / R&Dработает
Biocontrol TechnologiesИспанияНаука / R&Dработает
HipraИспанияПроизводительработает
FitosistemaПортугалияДистрибьюторработает
Suzano (B3: SUZB3)БразилияНаука / R&Dработает
MBRF IngredientsБразилияНаука / R&Dработает
CMGP GroupМароккоПроизводительработает
Costa & Irmãos, LdaПортугалияНе определенаработает
iMicrobesСШАПроизводительработает
Tsingke BiotechnologyКитайПроизводительработает
Merec Industries, SAМозамбикПроизводительработает
LATU - Laboratorio Tecnológico del UruguayУругвайНаука / R&Dработает

Ведущие компании и институты (из обзора)

Компания / институтСтранаКлючевые продукты / платформыТехнические особенностиСтатус 2026
ATCC🇺🇸 США100 000+ аутентифицированных штаммов, Genome PortalISO 17034, Budapest Treaty IDACommercial
DSMZ🇩🇪 Германия75 000 микроорганизмов и клеточных культурЛейбниц-BRC, Budapest Treaty IDAOperating
NCTC🇬🇧 Великобританиябактериальные типовые и референсные штаммыUKHSA, секвенирование NCTC 3000Operating
NIBSC🇬🇧 ВеликобританияМеждународные стандарты ВОЗ (биопрепараты)~90% биологических стандартов ВОЗOperating
CCTCC🇨🇳 Китайколлекция типовых культур и патентный депозитBudapest Treaty IDA, Уханьский университетOperating
MTCC🇮🇳 Индиямикробные типовые культуры, CSIR-IMTECHBudapest Treaty IDA, ЧандигархOperating

5 · Правила и путь на рынок

Путь в РФ / ЕАЭС: AGROCHEM · Министерство сельского хозяйства (Минсельхоз)
около 1–2 лет с учётом регистрационных испытаний
Информация, не юридическая консультация — уточните процедуру для вашего продукта. (2026-10-06)
США

В США находится крупнейший и старейший в мире центр биологических ресурсов, ATCC, чьи аутентифицированные штаммы лежат в основе американского фармакопейного и контроля качества FDA.

орган типовых культур, геномный портал, фармакопейный ПК#

  • ATCC: основанная в 1925 году в Манассасе (Виргиния), ATCC хранит более 100 000 аутентифицированных штаммов и ведёт открытый ATCC Genome Portal с 3938 референсными геномами, поставляя штаммы, цитируемые в общих главах USP для тестов на стерильность и стимулирование роста.
  • Фармакопейные референсные штаммы: USP <62> и панели антимикробной чувствительности опираются на штаммы ATCC, такие как Staphylococcus aureus ATCC 25923 и Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853.
  • Орган Будапештского договора: ATCC является назначенным международным депозитным органом (IDA) для патентного депонирования микроорганизмов по Будапештскому договору ВОИС.
Евросоюз

Европа управляет федеративной сетью национальных коллекций культур и ведущим в мире центром биологических референсных материалов ВОЗ.

стандарты ВОЗ, типовые культуры, сеть Лейбница#

  • NIBSC (Великобритания): Национальный институт биологических стандартов и контроля является сотрудничающим центром ВОЗ по биологической стандартизации, удерживая примерно 90 процентов Международных стандартов ВОЗ, калибрующих активность вакцин, гормонов и биопрепаратов по всему миру.
  • NCTC (Великобритания): Национальная коллекция типовых культур, размещённая в UK Health Security Agency и основанная в 1914 году, — одна из старейших коллекций бактериальных типовых культур, а проект NCTC 3000 секвенирует её исторические штаммы.
  • DSMZ (Германия): Лейбниц-институт DSMZ — Немецкая коллекция микроорганизмов и клеточных культур в Брауншвейге — содержит около 75 000 культур и является депозитным органом Будапештского договора и ключевым европейским BRC.
  • CECT (Испания): Испанская коллекция типовых культур (Colección Española de Cultivos Tipo) при Университете Валенсии — национальная коллекция типовых культур Испании и участник европейской инфраструктуры.
Китай

Инфраструктура референсных штаммов Китая опирается на Китайский центр типовых культур — назначенный орган патентного депонирования, обслуживающий как академию, так и быстрорастущий внутренний биотехсектор.

коллекция типовых культур, патентное депонирование, биоразнообразие#

  • CCTCC (中国典型培养物保藏中心): на базе Уханьского университета Китайский центр типовых культур является международным депозитным органом Будапештского договора, хранящим десятки тысяч депозитов бактерий, грибов и клеточных культур.
  • Соответствие биоразнообразию: CCTCC поддерживает обязательства Китая по доступу и участию в выгоде в рамках Нагойского протокола, документируя происхождение депонированных генетических ресурсов.
  • Внутренние стандарты: рабочие процессы MARA и NMPA опираются на CCTCC и смежные национальные коллекции культур для идентичности и контроля качества штаммов.

6 · Финансирование: тендеры и гранты

ГрантЦиркулярные инновационные передовые материалы: переход от разработки к рынку (RIA) (партнёрства Innovative …
European Commission · Евросоюз
2 февр. 2027 г.
118 дн.
ГрантРазработка новых технологий переработки сложных пластиковых материалов с применением биотехнологий
European Commission · Евросоюз
22 сент. 2027 г.
350 дн.
ГрантВнедрение циркулярных системных решений через живые лаборатории в городах и регионах (тема Circular Cities and …
European Commission · Евросоюз
8 апр. 2027 г.
183 дн.
ГрантЖивые лаборатории как двигатель преобразований через интеграцию знаний и инклюзивное управление
European Commission · Евросоюз
22 сент. 2027 г.
350 дн.
ГрантЖивые лаборатории по искоренению и/или управлению инвазивными чужеродными видами
European Commission · Евросоюз
22 сент. 2027 г.
350 дн.

7 · Технологический стек

Стек референсных материалов опирается на метрологическую аутентификацию, стабильное сохранение и открытые данные, каждый элемент отточен веком практики коллекций культур.

  1. Полногеномная аутентификация (Whole-Genome Authentication):
    • секвенирование длинных прочтений фиксирует референсный геном каждого типового штамма, заменяя идентификацию только по 16S.
    • пример: ATCC Genome Portal публикует 3938 аутентифицированных референсных геномов; NCTC 3000 секвенирует исторические штаммы.
  2. Криоконсервация в паровой фазе (Vapour-Phase Cryopreservation):
    • мастер- и рабочие банки клеток хранятся при около -150 °C в паровой фазе над жидким азотом для максимальной генетической стабильности на десятилетия.
    • жизнеспособность, чистота и идентичность перепроверяются при извлечении против спецификаций выпуска.
  3. Метрологическая прослеживаемость (Metrological Traceability):
    • аккредитация ISO 17034 требует документированной прослеживаемости и неопределённости для каждого сертифицированного референсного материала, зеркально ISO Guide 34 и руководствам ОЭСР BRC.
    • Международные стандарты ВОЗ от NIBSC присваивают Международные единицы (МЕ), гарммонизирующие активность биопрепаратов между производителями и регуляторами.

Источники 38

  1. Atcc — 2024-01-30T00:00:00.000Z
  2. Atcc — 2026-01-01T00:00:00.000Z
  3. Atcc — 2026-06-08T00:00:00.000Z
  4. Atcc — 2026-05-15T00:00:00.000Z
  5. Atcc — 2026-04-02T00:00:00.000Z
  6. Dsmz — 2026-05-06T00:00:00.000Z
  7. Dsmz — 2026-06-15T00:00:00.000Z
  8. Dsmz — 2026-07-09T00:00:00.000Z
  9. Dsmz — 2026-02-28T00:00:00.000Z
  10. Dsmz — 2026-07-07T00:00:00.000Z
  11. Nctc — 2024-06-01T00:00:00.000Z
  12. Nctc — 2025-10-22T00:00:00.000Z
  13. Nctc — 2025-03-11T00:00:00.000Z
  14. Nctc — 2024-05-03T00:00:00.000Z
  15. Nctc — 2025-04-25T00:00:00.000Z
  16. Nibsc — 2026-07-09T00:00:00.000Z
  17. Nibsc — 2026-06-25T00:00:00.000Z
  18. Nibsc — 2025-10-27T00:00:00.000Z
  19. Nibsc — 2026-06-03T00:00:00.000Z
  20. Nibsc — 2026-07-22T00:00:00.000Z
  21. Cect — 2026-01-27T00:00:00.000Z
  22. Cect — 2025-10-02T00:00:00.000Z
  23. Cect — 2026-01-27T00:00:00.000Z
  24. Cect — 2026-07-06T00:00:00.000Z
  25. Cect — 2026-02-04T00:00:00.000Z
  26. Cctcc — 2026-07-24
  27. Cctcc — 2026-07-24
  28. Cctcc — 2026-07-24
  29. Cctcc — 2026-07-24
  30. Cctcc — 2026-07-24
  31. Cctcc — 2026-07-24
  32. Cctcc — 2026-07-24
  33. Cctcc — 2026-07-24
  34. Mtcc — 2026-02-23T00:00:00.000Z
  35. Mtcc — 2026-06-02T00:00:00.000Z
  36. Mtcc — 2026-02-25T00:00:00.000Z
  37. Mtcc — 2026-05-07T00:00:00.000Z
  38. Mtcc — 2024-06-11T00:00:00.000Z